Basierend auf der Entscheidung von Astrazeneca, die Typ-1-Diabetes-Mellitus-Indikation für Dapagliflozin 5 mg zurückzuziehen, darf das Präparat zum 25. Oktober 2021 nicht mehr für diese Indikation angewendet werden.
Janssen-Cilag International N.V. informiert über Fälle von Immunthrombozytopenie (ITP) und venöser Thromboembolie (VTE) nach Anwendung des Covid-19-Impfstoffes Janssen.
Die Astrazeneca GmbH informiert über Fälle von Thrombozytopenie einschließlich Immunthrombozytopenie in den ersten Wochen nach einer Impfung mit Vaxzevria.
Die Pfizer Pharma GmbH informiert über einen erneuten Chargenrückruf und eine Vertriebspause von Champix® (Vareniclin) wegen erhöhter Mengen potenziell krebserregender Nitrosamin-Verunreinigungen in bestimmten Chargen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert aktuell in einem Rote-Hand-Brief zur Verordnung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva.
Da ein potentielles Risiko für Patientinnen und Patienten durch einen Qualitätsmangel besteht, wird die Anwendung von Mitem® 20 mg (Mitomycin) zur intravenösen Gabe eingeschränkt.
Der Zulassungsinhaber informiert über die Kontraindikation bei Personen mit vorherigem Kapillarlecksyndrom und aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom.
BIONTECHMANUFACTURINGGMBH und MODERNABIOTECHSPAIN, S.L. informieren über sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis infolge einer mRNA-Impfung gegen Covid-19.
Die Firma Pfizer informiert darüber, dass mehrere Chargen des Arzneimittels CHAMPIX®, bei denen die Verunreinigung N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis festgestellt wurde, zurückgerufen werden.
Der Rote-Hand-Brief informiert über Meldungen zu einer Untermischung des Produktes mit Leflunomid medac 20 mg. Die Fremdtabletten lassen sich optisch von Leflunomid medac 15 mg unterscheiden.
Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert über ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkte, maligne Erkrankungen und kardiovaskuläre Ereignisse in Zusammenhang mit dem Medikament. Diese Risiken sollten verordnende Ärztinnen und Ärzte mit der zu behandelnden Person besprechen.
Die Produktinformationen dieser Arzneimittel werden mit verstärkten Warnhinweisen und Empfehlungen zu den Risiken der uterinen Hyperstimulation und der Uterusruptur sowie deren schwerwiegenden Komplikationen aktualisiert.
Die Astrazeneca GmbH informiert über seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (CLS) nach einer Impfung mit Vaxzevria®. Die Vaccine ist nun bei Personen mit positiver Anamnese von CLS kontraindiziert.
Bei dem Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung liegt ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen vor. Diese sollten daher vor Gebrauch visuell geprüft werden.
Die Informationen zum Thromboserisiko in Kombination mit Thrombozytopenie wurden aktualisiert und als Kontraindikation in die Fachinformation aufgenommen.
Die neu eingeführte Packungsgröße von 150 mg Azacitidin ist mit einem potenziellen Risiko für Medikationsfehler verbunden. Die Endkonzentration der rekonstituierten Suspension sollte zu Injektionszwecken, unabhängig von der Packungsgröße, 25 mg/ml betragen.
Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung mit der Covid-19 Vaccine und dem Auftreten einer Kombination aus Thrombosen und Thromobozytopenie wird als plausibel angesehen.
Erhöhter Augeninnendruck wurde häufiger bei der Anwendung der Eylea® Fertigspritze berichtet als bei der Eylea® Injektionslösung in der Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze.
Die Astrazeneca GmbH informiert im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über den Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen.
Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Paul-Ehrlich-Institut über das Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Tecentriq® (Atezolizumab) behandelt werden.
Im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Paul-Ehrlich-Institut informiert die Astrazeneca GmbH über das Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen.
Studiendaten deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen unter der Behandlung mit Tofacitinib hin, im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren.
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien, über das Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslungsgefahr.
