Die Indikation von Rubraca® (Rucaparib) als Drittlinientherapie bei platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen wird eingeschränkt.
Die Zulassung ruht, aufgrund fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens. Die Ruhensanordnung wird in Deutschland zum 24. November 2023 umgesetzt.
Eine aktuelle Studie zeigte, dass die Anwendung von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa in der Altersgruppe ≤ 65 Jahren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert ist.
Das Präparat darf nicht zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet werden.
Die Anwendung von Obeticholsäure ist ab sofort kontraindiziert für die Behandlung der primären biliären Cholangitis bei Patientinnen und Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder mit einer vorherigen hepatischen Dekompensation in der Vorgeschichte.
Aufgetautes Imlygic® aus betroffenen Chargen sollte spätestens 18 Stunden nach dem Auftauen und der Lagerung bei 2 °C bis 8 °C angewendet werden, um das potenzielle Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei HSV-1-seronegativen Patientinnen und Patienten zu minimieren.
Die Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern wurde aufgrund eines Verfahrensfehlers in die Produktinformationstexte aufgenommen und wird daher gestrichen.
Unter Rucaparib wurde gegenüber einer chemotherapeutischen Behandlung ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben bei Menschen mit bestimmter Krebserkrankung beobachtet.
Aufgrund von Problemen bei der Herstellung wird das Präparat ab Juli 2022 für eine unbekannte Dauer, aber voraussichtlich mindestens sechs Monate, nicht mehr geliefert. Ärztinnen und Ärzten wird empfohlen, keine neuen Patientinnen und Patienten auf Natpar® einzustellen.
Alle vorliegenden Präsentationen (5 mg, 10 mg, und 20 mg Filmtabletten) werden auf Apothekenebene zurückgerufen, da in chemischen Analysen Nitrosamin-Verunreinigungen nachgewiesen wurden.
