Rote-Hand-Brief zu Rubraca (August 2022)

Die Indikation von Rubraca® (Rucaparib) als Drittlinientherapie bei platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen wird eingeschränkt.

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Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen

Die Zulassung ruht, aufgrund fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens. Die Ruhensanordnung wird in Deutschland zum 24. November 2023 umgesetzt. 

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Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin

Eine aktuelle Studie zeigte, dass die Anwendung von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa in der Altersgruppe ≤ 65 Jahren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert ist.

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Rote-Hand-Brief zu Defitelio® (Defibrotid)

Das Präparat darf nicht zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet werden.

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Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (Obeticholsäure)

Die Anwendung von Obeticholsäure ist ab sofort kontraindiziert für die Behandlung der primären biliären Cholangitis bei Patientinnen und Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder mit einer vorherigen hepatischen Dekompensation in der Vorgeschichte.

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Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec)

Aufgetautes Imlygic® aus betroffenen Chargen sollte spätestens 18 Stunden nach dem Auftauen und der Lagerung bei 2 °C bis 8 °C angewendet werden, um das potenzielle Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei HSV-1-seronegativen Patientinnen und Patienten zu minimieren.

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Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® 3000 mg

Die Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern wurde aufgrund eines Verfahrensfehlers in die Produktinformationstexte aufgenommen und wird daher gestrichen.

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Rote-Hand-Brief zu Rubraca®

Unter Rucaparib wurde gegenüber einer chemotherapeutischen Behandlung ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben bei Menschen mit bestimmter Krebserkrankung beobachtet.

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Rote-Hand-Brief zu Natpar®

Aufgrund von Problemen bei der Herstellung wird das Präparat ab Juli 2022 für eine unbekannte Dauer, aber voraussichtlich mindestens sechs Monate, nicht mehr geliefert. Ärztinnen und Ärzten wird empfohlen, keine neuen Patientinnen und Patienten auf Natpar® einzustellen.

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Rote-Hand-Brief zu Accupro®

Alle vorliegenden Präsentationen (5 mg, 10 mg, und 20 mg Filmtabletten) werden auf Apothekenebene zurückgerufen, da in chemischen Analysen Nitrosamin-Verunreinigungen nachgewiesen wurden.

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