Bei dem Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung liegt ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen vor. Diese sollten daher vor Gebrauch visuell geprüft werden.
Die Informationen zum Thromboserisiko in Kombination mit Thrombozytopenie wurden aktualisiert und als Kontraindikation in die Fachinformation aufgenommen.
Die neu eingeführte Packungsgröße von 150 mg Azacitidin ist mit einem potenziellen Risiko für Medikationsfehler verbunden. Die Endkonzentration der rekonstituierten Suspension sollte zu Injektionszwecken, unabhängig von der Packungsgröße, 25 mg/ml betragen.
Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung mit der Covid-19 Vaccine und dem Auftreten einer Kombination aus Thrombosen und Thromobozytopenie wird als plausibel angesehen.
Erhöhter Augeninnendruck wurde häufiger bei der Anwendung der Eylea® Fertigspritze berichtet als bei der Eylea® Injektionslösung in der Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze.
Die Astrazeneca GmbH informiert im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über den Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen.
Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Paul-Ehrlich-Institut über das Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Tecentriq® (Atezolizumab) behandelt werden.
Im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Paul-Ehrlich-Institut informiert die Astrazeneca GmbH über das Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen.
Studiendaten deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen unter der Behandlung mit Tofacitinib hin, im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren.
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien, über das Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslungsgefahr.
Lomitapid sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion beziehungsweise mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten und in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor und während der Behandlung mit Lomitapid sollte die Leberfunktion überwacht werden.
Komplikationen am Auge können unter einer Behandlung mit Miltefosin auftreten. Darüber informiert die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Über das Risiko für akute Nebenniereninsuffizienz bei einer Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi® informiert Diurnal Europe B.V.
Fälle von schweren Leberschäden (einschließlich solcher, die eine Lebertransplantation erforderlich machten) wurden nach Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg zur Behandlung mittlerer bis starker Symptome von Gebärmuttermyomen gemeldet.
