Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin)

Da ein potentielles Risiko für Patientinnen und Patienten durch einen Qualitätsmangel besteht, wird die Anwendung von Mitem® 20 mg (Mitomycin) zur intravenösen Gabe eingeschränkt.

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Rote-Hand-Brief zur COVID-19 Vaccine Janssen – Juli 2021

Der Zulassungsinhaber informiert über die Kontraindikation bei Personen mit vorherigem Kapillarlecksyndrom und aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom.

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Rote-Hand-Brief zu Covid-19 mRNA-Impfstoffen

BIONTECH MANUFACTURING GMBH und MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. informieren über sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis infolge einer mRNA-Impfung gegen Covid-19.

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Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX®: Rückruf von Chargen

Die Firma Pfizer informiert darüber, dass mehrere Chargen des Arzneimittels CHAMPIX®, bei denen die Verunreinigung N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis festgestellt wurde, zurückgerufen werden.

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Rote-Hand-Brief zu Leflunomid

Der Rote-Hand-Brief informiert über Meldungen zu einer Untermischung des Produktes mit Leflunomid medac 20 mg. Die Fremdtabletten lassen sich optisch von Leflunomid medac 15 mg unterscheiden.

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Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib) – Juli 2021

Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert über ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkte, maligne Erkrankungen und kardiovaskuläre Ereignisse in Zusammenhang mit dem Medikament. Diese Risiken sollten verordnende Ärztinnen und Ärzte mit der zu behandelnden Person besprechen.

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Rote-Hand-Brief zu MINPROSTIN®, PREPIDIL®, PROPESS®

Die Produktinformationen dieser Arzneimittel werden mit verstärkten Warnhinweisen und Empfehlungen zu den Risiken der uterinen Hyperstimulation und der Uterusruptur sowie deren schwerwiegenden Komplikationen aktualisiert.

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Rote-Hand-Brief zu VAXZEVRIA®/COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Update Juni 2021

Die Astrazeneca GmbH informiert über seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (CLS) nach einer Impfung mit Vaxzevria®. Die Vaccine ist nun bei Personen mit positiver Anamnese von CLS kontraindiziert.

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Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat

Bei dem Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung liegt ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen vor. Diese sollten daher vor Gebrauch visuell geprüft werden.

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Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (Venetoclax) Filmtabletten

Bei Personen, die Venetoclax im Rahmen des Aufdosierungsschemas erhielten, wurden tödlich verlaufende Fälle des Tumorlysesyndroms (TLS) beobachtet.

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Rote-Hand-Brief zu VAXZEVRIA®/Covid-19 Vaccine Astrazeneca

Die Informationen zum Thromboserisiko in Kombination mit Thrombozytopenie wurden aktualisiert und als Kontraindikation in die Fachinformation aufgenommen.

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Rote-Hand-Brief zu Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Die neu eingeführte Packungsgröße von 150 mg Azacitidin ist mit einem potenziellen Risiko für Medikationsfehler verbunden. Die Endkonzentration der rekonstituierten Suspension sollte zu Injektionszwecken, unabhängig von der Packungsgröße, 25 mg/ml betragen.

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Rote-Hand-Brief zur Covid-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension

Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung mit der Covid-19 Vaccine und dem Auftreten einer Kombination aus Thrombosen und Thromobozytopenie wird als plausibel angesehen.

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Rote-Hand-Brief zu Eylea®

Erhöhter Augeninnendruck wurde häufiger bei der Anwendung der Eylea® Fertigspritze berichtet als bei der Eylea® Injektionslösung in der Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze.

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Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine Astrazeneca)

Die Astrazeneca GmbH informiert im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über den Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen.

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Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (Atezolizumab)

Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Paul-Ehrlich-Institut über das Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Tecentriq® (Atezolizumab) behandelt werden.

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Rote-Hand-Brief zu Respreeza®

Der Hersteller informiert über ein Sterilitätsproblem mit dem Infusionsset, das den Arzneimitteln Respreeza® 4.000 mg und 5.000 mg beigepackt ist.

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Rote-Hand Brief zu Covid-19 Vaccine Astrazeneca

Im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Paul-Ehrlich-Institut informiert die Astrazeneca GmbH über das Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen.

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Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® Tofacitinib

Studiendaten deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen unter der Behandlung mit Tofacitinib hin, im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren.

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Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord®

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien, über das Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslungsgefahr.

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Rote-Hand-Brief zu Lojuxta®

Lomitapid sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion beziehungsweise mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten und in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor und während der Behandlung mit Lomitapid sollte die Leberfunktion überwacht werden.

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Rote-Hand-Brief zu Miltefosin

Komplikationen am Auge können unter einer Behandlung mit Miltefosin auftreten. Darüber informiert die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

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Rote-Hand-Brief zu Alkindi®

Über das Risiko für akute Nebenniereninsuffizienz bei einer Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi® informiert Diurnal Europe B.V.

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Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat

Fälle von schweren Leberschäden (einschließlich solcher, die eine Lebertransplantation erforderlich machten) wurden nach Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg zur Behandlung mittlerer bis starker Symptome von Gebärmuttermyomen gemeldet.

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