Rote-Hand-Brief zu Ocrevus (Ocrelizumab)
Hoffmann-La Roche Ltd und Genentech informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über ein neues Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und empfehlen, die Leberfunktion während der Behandlung zu überwachen.
08.10.2026Quelle: Paul-Ehrlich-Institut
Rote-Hand-Brief zu Ocrevus (Ocrelizumab): Neues Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion vor und während der Behandlung
Zusammenfassung
- Arzneimittelbedingte Leberschäden, einschließlich schwerer und lebensbedrohlicher Fälle, wurden als neues Risiko bei Patientinnen und Patienten identifiziert, die mit Ocrevus behandelt wurden.
- Leberfunktionstests sind vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus und vor der zweiten initialen Infusion von 300 mg durchzuführen.
- Patientinnen und Patienten sind vom behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin über Anzeichen und Symptome eines Leberschadens während der Behandlung zu informieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: neu auftretende oder sich verschlechternde Fatigue (Ermüdung), Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten oberen Abdominalbereich, dunkler Urin oder Ikterus.
- Patientinnen und Patienten und Betreuungspersonen sind anzuweisen, sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen, wenn bei ihnen Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf einen Leberschaden hindeuten.
- Leberfunktionstests sind umgehend bei jedem Patienten und jeder Patientin durchzuführen, der über Symptome berichtet, die auf einen Leberschaden hinweisen.
- Wenn ein Leberschaden bestätigt wird, ist Ocrevus abzusetzen. Die Behandlung ist nicht wieder aufzunehmen, es sei denn, es lässt sich eine plausible alternative Ursache für die Anzeichen und Symptome des Leberschadens feststellen.
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