Rote-Hand-Brief zu Respreeza (humaner Alpha-1-Proteinase-Inhibitor)
Die Zulassungsinhaberin CSL Behring GmbH informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI über das Risiko einer Dosisauslassung und potenzieller Infektionen aufgrund einer beeinträchtigten Integrität des Primärbehältnisses bei bestimmten Chargen von Respreeza.
02.11.2026Lesedauer: ca. 3 MinutenQuelle: Paul-Ehrlich-Institut
Zusammenfassung
- CSL Behring liegen Meldungen über Defekte des Behältnis-Verschluss-Systems (ContainerClosure-System) bei bestimmten Chargen von Respreeza vor. Auf dem deutschen Markt ist eine Charge betroffen, die in Tabelle 1 im Abschnitt „Hintergrund zum Qualitätsmangel“ aufgeführt ist. Diese betroffene Respreeza-Charge P100897449 wurde vom 20. November 2025 bis 5. Mai 2026 an Kunden ausgeliefert.
- In den gemeldeten Fällen lockerten sich beim Entfernen des Mix2Vial®-Transfersystems von der Produktdurchstechflasche nach der Rekonstitution Teile des Verschlusssystems oder lösten sich vollständig ab, wodurch die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wurde. Die Defekte traten auf, obwohl Zubereitung und Handhabung des Produkts gemäß der Gebrauchsanweisung erfolgten.
- Aufgrund dieser Defekte kann die Verabreichung des rekonstituierten Arzneimittels möglicherweise nicht erfolgen, was zu einer verzögerten oder ausgelassenen Dosis führen kann. Ist die Durchstechflasche nicht mehr ordnungsgemäß verschlossen, besteht darüber hinaus das Risiko einer mikrobiellen Kontamination, die zu einer schwerwiegenden Infektion führen kann.
- Tritt dieser Defekt während der entsprechend den Vorgaben der Produktinformation durchgeführten Rekonstitution auf, darf das Arzneimittel nicht angewendet werden. Zudem sollte eine Produktbeanstandung gemeldet werden. Die betroffene Durchstechflasche sowie das verwendete Transfersystem sind zur Untersuchung durch CSL Behring aufzubewahren und einzusenden. Den Patienten wird ein Ersatzprodukt zur Verfügung gestellt.
- Patienten, die Respreeza im häuslichen Umfeld erhalten, sollten durch den behandelnden Arzt oder die abgebende Apotheke darüber informiert werden, dass eine beeinträchtigte Integrität der Durchstechflasche dazu führen kann, dass das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann. Zudem kann bei Anwendung eines Produkts aus einer betroffenen Durchstechflasche ein potenzielles Infektionsrisiko nicht ausgeschlossen werden.
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