Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat)

Zusammenfassung 

• Bei neuen Patientinnen und Patienten mit Mpox sollte keine Behandlung mit Tecovirimat SIGA begonnen werden. 
• Diese Einschränkung basiert auf Daten aus kürzlich abgeschlossenen klinischen Studien, die zeigen, dass Tecovirimat SIGA bei generell immunkompetenten Patientinnen und Patienten mit aktiven Mpox-Läsionen unter den untersuchten Bedingungen keine Wirksamkeit aufwies. 
• Die Einschränkung der Indikation ist nicht durch Sicherheitsbedenken begründet. 
• In der EU sind keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von Mpox-Infektionen zugelassen. Patientinnen und Patienten, die bereits mit der Behandlung mit Tecovirimat SIGA begonnen haben, können ihren Behandlungszyklus abschließen. 
• Ärztinnen und Ärzte sollten mit Mpox-Patientinnen und -Patienten unter Tecovirimat SIGA die verfügbaren Möglichkeiten des klinischen Managements besprechen. 
• Zur Behandlung von Pocken und Kuhpocken sowie zur Behandlung von Komplikationen aufgrund der Replikation des Vaccinia-Virus nach einer Impfung gegen Pocken bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg bleibt die Zulassung von Tecovirimat SIGA weiterhin bestehen.