Der Zulassungsinhaber Desitin Arzneimittel GmbH möchte Sie in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Behörde für Justiz und Verbraucherschutz Hamburg, über das Risiko sichtbarer Partikel in Phenhydan® Injektionslösung (Phenytoin-Natrium) sowie die Verwendung eines Partikelfilters informieren.

Die Zulassungsinhaber von caspofunginhaltigen Arzneimitteln möchten in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko eines Therapieversagens mit schwerwiegenden Folgen bei der Behandlung mit Caspofungin und gleichzeitiger kontinuierlicher Nierenersatztherapie informieren. 

Kyowa Kirin möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) über das Risiko einer schweren Hyperkalzämie bei Behandlung mit Burosumab informieren.

Die Eisai GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) über eine Aktualisierung der Magnetresonanztomographie (MRT)-Zeitpunkte zur Ergänzung einer MRT vor der dritten Infusion von LEQEMBI.

Der Zulassungsinhaber von IXCHIQ® (Chikungunya-Impfstoff (lebend-attenuiert)) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) über eine Aufhebung der vorübergehenden Kontraindikation bei Erwachsenen ab 65 Jahren und warnt vor schweren Nebenwirkungen des Impfstoffs.

Die Zulassungsinhaber von finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Suizidgedanken.

Der Zulassungsinhaber von ISOZID® 0,5 N, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Wirkstoff Isoniazid) 10 Durchstechflaschen (PZN 04250018), informiert über ein Risiko durch sichtbare Partikel und schreibt die Verwendung eines Infusionsgeräts mit integriertem Partikelfilter vor.

Die Zulassungsinhaber von clozapinhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über überarbeitete Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle im Hinblick auf das Risiko einer Agranulozytose.

Der Zulassungsinhaber von Lipidem® Emulsion zur Infusion (10 x 500 ml, 10 x 250 ml Glasflaschen; PZN 04237727; 04237733) informiert in Abstimmung mit dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege über eine sicherheitsrelevante Ergänzung der Produktinformation.

Der Zulassungsinhaber von Evrysdi® 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Risdiplam) informiert über eine fehlende, verpflichtende Angabe auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel sowie in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation.

Der Zulassungsinhaber von Ixchiq – Chinkunguya-Impfstoff (lebend) informiert über über eine neue Kontraindikation bei Patienten ab 65 Jahren.

Der Zulassungsinhaber von Opzelura® möchte Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Vorhandensein von Partikeln in Opzelura® 15 mg/g Creme (Ruxolitinibphosphat) informieren.

Der Zulassungsinhaber von LIVOPAN® (Distickstoffmonoxid/Sauerstoff) 50 % /50 % informiert über das Risiko eines Gaslecks und einer Unterbrechung der Gaszufuhr zum Patienten aufgrund von Ventilvereisung, wenn die Durchflussrate am Schlauchnippel-Anschluss bei kontinuierlichem Fluss höher als 8 l/min ist.

Der Zulassungsinhaber von Emblaveo (Aztreonam/Avibactam) informiert über das Risiko rissiger oder zerbrochener Durchstechflaschen bei bestimmten Chargen und empfiehlt eine Überprüfung der Verpackung vor der Anwendung.