Rote-Hand-Brief zu Tavneos (Avacopan)
Die Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France informiert über die Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU für Tavneos® (Avacopan) aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
16.07.2026Lesedauer: ca. 3 MinutenQuelle: BfArM
Rote-Hand-Brief zu Tavneos (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU
Zusammenfassung
Aufgrund von Datenintegritätsproblemen kann die einzige pivotale Phase-3-Studie (ADVOCATE), welche die Grundlage für die Zulassung von Tavneos® bildet, nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit herangezogen werden. Daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tavneos® nicht mehr als günstig angesehen werden und es wurde empfohlen, die Zulassung in der EU zu widerrufen. Es sollten keine neuen Patientinnen und Patienten mehr auf Tavneos® eingestellt werden. Verschreibende Ärztinnen und Ärzte sollten Personen, die derzeit mit Tavneos® behandelt werden, kontaktieren, um die Behandlung abzubrechen und alternative Behandlungsoptionen zu besprechen. Da weitere Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI) und des Vanishing-Bile-Duct-Syndroms (VBDS) berichtet wurden, darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden die Anforderungen an die Überwachung der Leberfunktion erhöht. Bis die Behandlung mit Tavneos® abgebrochen ist, muss die Leberfunktion überwacht werden:
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