Tegretal (Carbamazepin) 100 mg/5 ml ist zur Behandlung verschiedener Erkrankungen einschließlich Epilepsie (generalisierte tonisch-klonische und partielle Anfälle) indiziert.
Die Konzentration von Propylenglykol, einem in dieser Formulierung verwendeten Hilfsstoff, beträgt 25 mg/1 ml und überschreitet damit den für Neugeborene empfohlenen Grenzwert von 1 mg/kg/Tag1. Bei Neugeborenen akkumulieren Propylenglykoldosen von ≥1 mg/kg/Tag im Körper aufgrund der Unreife der metabolischen und renalen Clearance-Wege. Dies kann zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen wie metabolische Azidose, Nierenfunktionsstörungen (akute tubuläre Nekrose), akutem Nierenversagen und Leberfunktionsstörungen führen.
Daher darf Tegretal 100 mg/5 ml Suspension bei Termingeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (bzw. bei Frühgeborenen bis zu einem Alter von 44 Wochen nach der letzten Menstruation der Mutter) nicht angewendet werden. Eine Ausnahme besteht nur, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht und der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt, auch unter Berücksichtigung der mit den Hilfsstoffen verbundenen Risiken.
Bei Neugeborenen unter 4 Wochen, die mit Tegretal 100 mg/ 5 ml Suspension behandelt werden, wird eine medizinische Überwachung, einschließlich der Messung der osmotischen und/oder der Anionenlücke, empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die Propylenglykol enthalten, oder mit Substraten der Alkoholdehydrogenase wie Ethanol erhöht das Risiko der Propylenglykol-Akkumulation und -Toxizität. Die in dem Produkt enthaltenen Alkohole Ethylen- und Diethylenglykol sind ebenfalls Substrate der Alkoholdehydrogenase.
Die Produktinformation wird derzeit aktualisiert, um diese Einschränkung der Anwendung bei Neugeborenen zu berücksichtigen und über das Risiko zu informieren, das durch den Gehalt an Hilfsstoffen in dem Produkt entsteht.
Für Kinder, die älter als 4 Wochen sind (oder bei Frühgeborenen älter als 44 Wochen nach der letzten Menstruation der Mutter) bleiben die Anwendungshinweise unverändert. Diese Aktualisierung betrifft nur Tegretal 100 mg/5 ml Suspension; andere Tegretal-Darreichungsformen oder carbamazepinhaltige Produkte sind davon nicht betroffen.
