Daten der EXAKT-Studie¹ zeigen, dass bei Patienten mit dunklerer Hautpigmentierung systematische Messabweichungen auftreten. Dies kann klinisch relevante Fehleinschätzungen der Oxygenierung nach sich ziehen. Denn die Pulsoxymetrie basiert auf der unterschiedlichen Lichtabsorption von oxygeniertem und desoxygeniertem Hämoglobin bei 660 nm (Rotlicht) und 940 nm (Infrarotlicht). Das Melanin in der Haut absorbiert ebenfalls Licht im sichtbaren Spektrum, insbesondere im Bereich des Rotlichts. Wird diese zusätzliche Absorption bei der Geräteentwicklung und Kalibrierung unzureichend berücksichtigt, resultiert ein systematischer Fehler. Tendenziell wird dann bei starker Pigmentierung die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO₂) überschätzt.

In der EXAKT-Studie wurden fünf ISO-zertifizierte Fingertipp-Pulsoximeter bei über 900 kritisch kranken Patienten untersucht. Geprüft wurde auf 24 englischen Intensivstationen im Zeitraum von Juni 2022 bis August 2024. Mehr als 11.000 Messpaare wurden mit der arteriellen Blutgasanalyse (BGA) als Referenz verglichen. Alle getesteten Geräte waren beim britischen Gesundheitsdienst NHS routinemäßig im Einsatz und im Rahmen der Covid-Krise auch für den ambulanten Einsatz offiziell zugelassen worden. Die Studie macht aber keine Aussagen zur Qualität der stationären Pulsoximeter, da diese nicht getestet wurden.

Bei Patienten mit dunklerem Hautton lagen die oxymetrisch gemessenen SpO₂-Werte im Mittel um 0,6 bis 1,5 Prozentpunkte höher als bei Patienten mit heller Haut. Klinisch bedeutsamer als die mittlere Abweichung war die erhöhte Rate falsch-hypoxy-negativer Befunde: Je nach Grenzwert war sie bei dunkler Hautfarbe um den Faktor 2,3 bis 7,1 erhöht. Insbesondere im Sättigungsbereich zwischen 85 % und 90 % zeigten mehrere Geräte Werte oberhalb klinisch relevanter Interventionsschwellen an.

Als „okkulte Hypoxämie“ wird eine Konstellation bezeichnet, bei der die SpO₂ ≥ 92 % beträgt, während die invasiv gemessene SaO₂ tatsächlich unter 88 % liegt. Diese Diskrepanz kann dazu führen, dass eine relevante Hypoxämie nicht erkannt wird und therapeutische Maßnahmen verzögert werden. Die diagnostische Genauigkeit der untersuchten Fingerclip-Geräte nahm mit zunehmender Pigmentierung signifikant ab. Während der COVID-19-Pandemie etwa zeigte sich dieser Messfehler als durchaus relevant, so die Autoren. Ambulante Fehlmessungen verzögerten zahlreiche stationäre Aufnahmen.  

Für die  Praxis folgt daraus, dass die pulsoxymetrisch gemessenen Werte (SpO₂) stets im klinischen Kontext interpretiert werden müssen. Atemfrequenz, Atemarbeit, Vigilanz, subjektive Dyspnoe sowie Zeichen einer Zyanose – bei dunkler Haut bevorzugt an Schleimhäuten oder Nagelbetten zu beurteilen – bleiben zentrale Beurteilungskriterien. Zudem ist die Trendbeobachtung relevant: Ein Abfall der SpO₂ um mehr als 3 % bei Dunkelhäutigen sollte auch bei Werten im vermeintlich normwertigen Bereich Anlass zur weiteren Abklärung geben. Bei klinischem Verdacht auf eine Hypoxämie sei immer eine Blutgasanalyse indiziert, unabhängig vom Oximeterwert, geben die Forscher zu bedenken.

Die Studie weist zudem auf regulatorische Limitationen hin. Die einschlägige ISO-Norm Norm ISO 80601-2-61 ist der entscheidende internationale Standard für die Sicherheit und Leistung von Pulsoximetriegeräten. Sie fordert lediglich Untersuchungen an kleinen Probandenzahlen, wobei die Abbildung unterschiedlicher Hauttöne nicht systematisch vorgeschrieben ist. Viele Geräte wurden so primär an gesunden Probanden mit heller Haut kalibriert. 

Die us-amerikanische FDA hat in neuen Leitlinienentwürfen größere und diversere Studienpopulationen mit objektiver Hautton-Bestimmung (Individual Typology Angle) gefordert. Bis entsprechende Standards breit umgesetzt sind, bleibt die kritische klinische Bewertung essenziell. Nicht validierte Billiggeräte ohne medizinische Zertifizierung (z.B. Internetanbieter) sind für klinische Entscheidungen ohnehin ungeeignet.