Bei der Anwendung von Veoza (Fezolinetant) können arzneimittelbedingte Leberschädigungen auftreten. Daher empfiehlt der Zulassungsinhaber Leberfunktionstests vor und während der Behandlung.

Alofisel, eine Stammzelltherapie zur Behandlung perianaler Fisteln bei Morbus Crohn, wird aus dem EU-Markt genommen. Darüber informiert der Hersteller Takeda im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI. Die Rücknahme erfolgt, weil der klinische Nutzen nicht mehr nachgewiesen ist, um seine weitere Verwendung zu rechtfertigen. 

Der Zulassungsinhaber von Cyanokit, SERB SA, hat aufgrund eines anhaltenden Qualitätsmangels die Produktion temporär unterbrochen. Die Sterilität des Hydroxocobalamin-Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung sei nicht zu gewährleisten, wie in Abstimmung mit EMA, BfArM und LAGeSo Berlin informiert wird.

Die Zulassungsinhaber von metamizolhaltigen Arzneimitteln weisen in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM auf wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos für Agranulozytose hin.

Die Zulassungsinhaber von 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln weisen in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA darauf hin, dass eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung zur falschen Diagnose eines DPD-Mangels führen kann.

Die Zulassungsinhaber von medroxyprogesteronacetathaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das erhöhte Risiko für Meningeome und Maßnahmen zur Risikominimierung.

Der Hersteller Pfizer informiert in Abstimmung mit EMA und BfArM über die vorsorgliche Aussetzung des Inverkehrbringens des Präparates Oxbryta (Wirkstoff: Voxelotor) in der EU und einen Rückruf aller Chargen. 

Die Zulassungsinhaber weisen in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM auf das Risiko anaphylaktischer Reaktionen nach der Einnahme von Glatirameracetat zur Behandlung der Multiplen Sklerose hin.

Seit Dezember 2016 hatte die modifizierte Gallensäure eine bedingte Zulassung. Der Hersteller informiert nun über die Empfehlung zum Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ocaliva (Obeticholsäure).

Der Hersteller weist auf das Risiko sichtbarer Partikel in den Röntgenkontrastmitteln Peritrast 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60% hin und empfiehlt die Verwendung eines Filters.