14. April 2021

Rote-Hand-Brief

VAXZEVRIA/Covid-19 Vaccine Astrazeneca: Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Die Astrazeneca GmbH informiert im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über den Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen.

Lesedauer: 2,5 Minuten

Zusammenfassung


  • Ein kausaler Zusammenhang zwischen Impfungen mit Vaxzevria und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie wird als plausibel angesehen.
  • Obwohl solche Nebenwirkungen sehr selten sind, übertraf die Anzahl die erwartete Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung.
  • Es konnten noch keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert werden.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien und/oder Thrombozytopenie achten und die Geimpften entsprechend informieren.
  • Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte im Einklang mit den offiziellen nationalen Impfempfehlungen erfolgen.

Lesen Sie auch das Update zu diesem Rote-Hand-Brief: VAXZEVRIA®/Covid-19 Vaccine AstraZeneca: Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom
Die Astrazeneca GmbH informiert über seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (CLS) nach einer Impfung mit Vaxzevria®. Die Vaccine ist nun bei Personen mit positiver Anamnese von CLS kontraindiziert. Zum Rote-Hand-Brief.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Vaxzevria ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Vorbeugung der durch SARS-CoV-2 verursachten Covid-19-Erkrankung. Eine Kombination von Thrombose und Thrombozytopenie, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, wurde sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria beobachtet. Dies schließt schwere Fälle ein, die als venöse Thrombose in Erscheinung treten, einschließlich des Auftretens in ungewöhnlichen Bereichen, wie zum Beispiel zerebrale Sinusvenenthrombose, Venenthrombose im Splanchnikusgebiet sowie arterielle Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten vierzehn Tage nach der Impfung und meistens bei Frauen unter 60 Jahren auf. Bisher traten die gemeldeten Fälle nach Verabreichung der ersten Vaxzevria-Dosis auf. Die Erfahrungen nach der zweiten Dosis sind noch immer begrenzt.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat eine umfassende Untersuchung durchgeführt, einschließlich einer sorgfältigen Überprüfung der EudraVigilance-Fallberichte über Blutgerinnsel und Thrombozytopenie bei Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wobei besonders auf die Informationen über Geschlecht, Alter, Risikofaktoren, Covid-19-Diagnose (falls verfügbar), Zeit bis zum Auftreten und klinische Entität geachtet wurde. Die Untersuchung umfasste auch eine Literaturrecherche und eine Analyse der beobachteten im Vergleich zu den zu erwartenden Fällen, die anhand der Fallberichte aus der EudraVigilance-Datenbank durchgeführt wurde.

Nach den Informationen von Experten ist davon auszugehen, dass eine der atypischen Heparininduzierten Thrombozytopenie (aHit) ähnliche Störung die plausibelste Hypothese darstellt, angesichts der Ähnlichkeiten sowohl beim serologischen Profil als auch bei der klinischen Symptomatik und dem Verlauf bei den betroffenen Patienten. Es wird als wahrscheinlich erachtet, dass das Syndrom, das der aHit ähnelt, durch einen Autoantikörper mit einer hohen Bindungsaffinität zu PF4 ausgelöst wird. Es wird vermutet, dass der Antikörper die Struktur von PF4 verändern könnte, ähnlich wie es bei aHit gezeigt wurde. Es wurde ferner festgestellt, dass bei allen Patienten, deren Serum analysiert wurde, hohe Titer von Anti-PF4-Antikörpern beobachtet wurden, was diese Hypothese stärkt.

Es wird eine Reihe von Studien durchgeführt werden, um den genauen pathophysiologischen Mechanismus für das Auftreten dieser thrombotischen Ereignisse zu identifizieren und das genaue Ausmaß des Risikos zu definieren.

Änderung der Produktinformation

Während weitere Daten gesammelt werden, hat der PRAC eine Aktualisierung der Produktinformation von Vaxzevria empfohlen, um die aktuellen Kenntnisse zu diesem Sicherheitsaspekt widerzuspiegeln. Eine dieser Aktualisierungen betrifft Abschnitt 4.8 der Fachinformation, Thrombozytopenie wurde als unerwünschte Reaktion mit einer Häufigkeit von häufig eingefügt, basierend auf Daten aus klinischen Studien. Weiterhin wurde Thrombose in Kombination mit Thrombozytopenie mit einer Häufigkeit von sehr selten aufgenommen.

Mehr Informationen, Firmenkontakte und Anhänge finden Sie im Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine Astrazeneca).

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