NOXAFIL®: Neue Darreichungsform – Risiko für Medikationsfehler
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt zusammen mit dem pharmazeutischen Hersteller vor Medikationsfehlern beim Breitspektrum-Antimykotikum Posaconazol. Unterschiedliche Präparate können nicht ausgetauscht werden; hier drohen Über- oder Unterdosierungen des Wirkstoffs.1
Lesedauer: ca. 2 Minuten
Zusammenfassung
- Eine neue Darreichungsform von Noxafil, das „Magensaftresistente Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“, wurde zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen.
- Diese neu erhältliche und die bestehende Noxafil Darreichungsform der „Suspension
- zum Einnehmen“ einschließlich Generika sind nicht austauschbar.
- Ein Austausch zwischen den beiden Darreichungsformen kann potenziell zu Über- bzw. Unterdosierung und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit führen.
- Die verschreibenden Ärztinnen und Ärzte sollten stets die Darreichungsform und Dosierung von Posaconazol auf jeder Verschreibung genau festlegen.
- Apothekerinnen und Apotheker sollten sicherstellen, dass die korrekte Darreichungsform inklusive der Dosierungsempfehlung der Ärztin oder des Arztes an den Patienten abgegeben wird.
- Zur Erinnerung: Posaconazol „Tabletten“ und „Suspension zum Einnehmen“ sind ebenfalls nicht austauschbar.
Hintergrund
Posaconazol (Noxafil®) kommt als Antimykotikum bei schweren oder Itraconazol- bzw. Amphotericin-B-resistenten Pilzinfektionen, speziell bei immungeschwächten Patienten, zum Einsatz. In Deutschland sind folgende Darreichungsformen auf dem Markt:
- Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) für Erwachsene,
- Magensaftresistente Tabletten (100 mg) für Erwachsene und für pädiatrische Patienten ab 2 Jahren (mit einem Körpergewicht über 40 kg),
- Magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (300 mg Pulver in Beuteln) für pädiatrische Patienten ab 2 Jahren – eine neue Darreichungsform
- Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (18 mg/ml) für Erwachsene und für pädiatrische Patienten ab 2 Jahren.
Alle verfügbaren Präparate unterscheiden sich in der Galenik, im Dosierschema und in der Plasmakonzentration.
Das BfArM warnt, dass diese Medikamente nicht austauschbar seien. Dies könne „potenziell zu Über- bzw. Unterdosierung und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit führen“, heißt es im Rote-Hand-Brief. Ärzte sollten stets die Darreichungsform auf der Verordnung vermerken, und Apotheker sollten sicherstellen, das richtige Präparat abzugeben, lautet der Rat des BfArM.
Diese Themen könnten Sie auch interessieren:
