Rote-Hand-Brief zu Peritrast
Der Hersteller weist auf das Risiko sichtbarer Partikel in den Röntgenkontrastmitteln Peritrast 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60% hin und empfiehlt die Verwendung eines Filters.1
Lesedauer: ca. 1 Minute
Zusammenfassung
- In Peritrast 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60% wurden im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden.
- Untersuchungen haben ergeben, dass diese sich während der Laufzeit bilden können.
- Anwender werden aufgefordert, die Lösung vor der Applikation durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 5 μm zu filtrieren.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Peritrast 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60% sind ionische Röntgenkontrastmittel (Amidotrizoesäure) zur lokalen Anwendung.
Im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden in Peritrast 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60% sichtbare Partikel gefunden. Ursächlich hierfür ist die produktionstechnisch erforderliche Silikonisierung der verwendeten Brombutyl-Stopfen.
Durch die Beschichtung können kleinste Silikon-Tröpfchen in die Lösung gelangen, an die sich im Laufe der Zeit Produktbestandteile anhaften und über die Zeit zu sichtbaren Partikeln anwachsen.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung von Peritrast 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60% oder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit, die mit dem Auftreten sichtbarer Partikel in Zusammenhang stehen könnten, wurden nicht berichtet. Dennoch ist ein potenzielles Risiko für den Patienten nicht auszuschließen.
Maßnahmen
Aus Sicherheitsgründen müssen Peritrast 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60% bei der Entnahme durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 5 μm (überprüftes Filtermaterial: Acryl-Copolymer auf Polyamid-Träger; verwendet wurde der Mini-Spike Filter V der Firma B. Braun) aufgezogen werden.
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zu Peritrast 180/31%, 31% Infusio (retro) und 300/60% entnommen werden.
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