Rote-Hand-Brief zu Oxbryta (Voxelotor)
Der Hersteller Pfizer informiert in Abstimmung mit EMA und BfArM über die vorsorgliche Aussetzung des Inverkehrbringens des Präparates Oxbryta (Wirkstoff: Voxelotor) in der EU und einen Rückruf aller Chargen. 1
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Zusammenfassung
- Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxbryta wird in der Europäischen Union als Vorsichtsmaßnahme ausgesetzt, solange die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Oxbryta noch andauert.
- Alle Chargen von Oxbryta werden in der Europäischen Union zurückgerufen.
- Der Inhaber der Zulassung hat außerdem die Verwendung von Oxbryta in klinischen Studien und Programmen zum erweiterten Zugang eingestellt.
- Die Aussetzung erfolgt aufgrund neuer klinischer Daten aus zwei registerbasierten Studien, die auf ein Ungleichgewicht der Anzahl von vasookklusiven Krisen vor und nach Beginn der Behandlung mit Voxelotor hindeuten, sowie aufgrund tödlicher Ereignisse unter Voxelotor in klinischen Studien.
- Es dürfen keine neuen Patienten eine Behandlung mit Oxbryta beginnen.
- Ärzte sollen mit Patienten, die derzeit mit Oxbryta behandelt werden, Kontakt aufnehmen, um die Behandlung zu beenden und alternative Behandlungsmöglichkeiten mit ihnen zu besprechen.
- Ärzte sollen auch nach Absetzen der Behandlung mit Oxbryta ihre Patienten weiterhin auf unerwünschte Ereignisse überwachen und eine angemessene Nachverfolgung sicherstellen, da Komplikationen bei abrupter Unterbrechung der Behandlung nicht ausgeschlossen werden können. Weder die Wirksamkeit noch die Dosierung für ein schrittweises Absetzen wurde bestimmt.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Oxbryta ist in der EU zur Behandlung der hämolytischen Anämie aufgrund von Sichelzellanämie (SCD) bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid zugelassen.
Im Juli 2024 leitete die EMA eine EU-weite Überprüfung von Oxbryta ein. Diese wurde durch Daten aus laufenden klinischen Studien ausgelöst, die zeigten, dass in einer Studie unter Oxbryta eine höhere Anzahl von Todesfällen auftrat als unter Placebo und dass die Gesamtzahl der Todesfälle in einer anderen Studie höher war als erwartet.
Dies wurde durch Daten aus laufenden klinischen Studien ausgelöst, die zeigten, dass in einer Studie unter Oxbryta mehr Todesfälle auftraten als unter Placebo und die Gesamtzahl der Todesfälle in einer weiteren Studie höher war als erwartet.
Neue Daten aus zwei registerbasierten Studien in den Vereinigten Staaten zeigen eine Zunahme von vasookklusiven Krisen (VOC) bei Patienten, die die Behandlung mit dem Arzneimittel begonnen haben. Die Sammlung und Analyse von Studiendaten werden fortgesetzt.
Angesichts dieser neu gewonnenen Daten wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxbryta in der Europäischen Union ausgesetzt, bis diese Daten im Rahmen der laufenden Überprüfung eingehend bewertet wurden. Die EMA untersucht weiterhin die Auswirkungen dieser Erkenntnisse auf die derzeit zugelassene Anwendung von Oxbryta.
Maßnahmen
Das Produkt wird zwischenzeitlich vom Markt genommen. Alle laufenden klinischen Studien und Programme zum erweiterten Zugang werden ebenfalls eingestellt. Patienten sollte Oxbryta nicht mehr verschrieben werden. Ärzte sollen mit Patienten, die derzeit mit Oxbryta behandelt werden, Kontakt aufnehmen, um die Behandlung abzubrechen und alternative Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen.
Ärzte sollen Patienten auch nach Absetzen der Behandlung mit Oxbryta weiterhin auf unerwünschte Ereignisse überwachen und bei Bedarf eine angemessene Nachverfolgung sicherstellen, da Komplikationen bei abrupter Unterbrechung der Behandlung, nicht ausgeschlossen werden können. Weder die Wirksamkeit noch die Dosierung für ein schrittweises Absetzen wurde bestimmt.
Medizinisches Fachpersonal, das Fragen von Patienten erhält, denen Oxbryta verschrieben wurde, muss diese Patienten an ihre/n behandelnde/n Arzt/Ärztin verweisen.
Gegebenenfalls werden am Ende der Überprüfung weitere Empfehlungen mitgeteilt.
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zu Oxbryta (Voxelotor) entnommen werden.
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