Rote-Hand-Brief zu metamizolhaltigen Arzneimitteln
Die Zulassungsinhaber von metamizolhaltigen Arzneimitteln weisen in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM auf wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos für Agranulozytose hin. 1
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Zusammenfassung
Da Agranulozytose als bekannte Nebenwirkung von Metamizol dosisunabhängig schwere bis tödliche Infektionen zur Folge haben kann, wird dringend zur Patientenaufklärung aufgefordert.
Die Patienten müssen über Folgendes informiert werden:
- Metamizol ist kontraindiziert für Patienten mit Agranulozytose durch Metamizol, Pyrazolone oder Pyrazolidine, sowie Patienten mit Knochenmarksdefekt oder Blutbildungsstörung.
- Frühsymptome der Agranulozytose sind Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund-, in der Nase- und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich.
- Patienten sollen auf diese Frühsymptome achten, die zu jedem Zeitpunkt der Behandlung und auch nach der Beendigung auftreten können.
- Sollte Metamizol gegen Fieber angewendet werden, können einige Symptome der Agranulozytose unbemerkt bleiben, das ist auch bei einer Antibiotikatherapie möglich.
- Bei Verdacht ist ein Abbruch der Therapie und die Erstellung eines Blutbildes, inklusive Differenzialblutbild, angeraten. Eine routinemäßige Überwachung des Blutbildes wird jedoch nicht mehr empfohlen.
Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken
Metamizol, ein nicht-opioides Pyrazolonderivat mit starken analgetischen und antipyretischen Eigenschaften. Es wird zur Behandlung von Schmerzen und Fieber eingesetzt. Agranulozytose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, führt zu einer drastischen Reduktion der Granulozyten (<0,5/nl) und kann lebensbedrohliche Infektionen verursachen.
Nach einer EU-weiten Prüfung ergaben sich keine Belege dafür, dass eine routinemäßige Blutbildüberwachung effektiv ist. Eine durch Metamizol induzierte Agranulozytose ist nicht dosisabhängig und kann jederzeit während oder nach der Behandlung auftreten. Die Produktinformationen wurden entsprechend überarbeitet, um Patienten und Gesundheitsberufe besser zu informieren und Risiken zu minimieren.
Aktualisierung der Produktinformationen
Bisher ist die Agranulozytose als sehr seltene Nebenwirkung (die bei 1 von 10.000 Behandelten auftritt) aufgeführt.
Die Produktinformationen von metamizolhaltigen Arzneimitteln werden aktualisiert, um die oben aufgeführten wichtigen Hinweise zur Minimierung der Folgen des Agranulozytose-Risikos zu berücksichtigen.
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zu metamizolhaltigen Arzneimitteln entnommen werden.
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