Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat
Die Zulassungsinhaber von medroxyprogesteronacetathaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das erhöhte Risiko für Meningeome und Maßnahmen zur Risikominimierung. 1
Lesedauer: ca. 4 Minuten
Zusammenfassung
Es besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Meningeoms bei hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat (alle injizierbaren Formulierungen und Darreichungsformen zum Einnehmen mit ≥100 mg), hauptsächlich nach längerer Anwendung (mehrere Jahre).
Patientinnen, die mit hochdosiertem Medroxyprogesteronacetat behandelt werden, sollen entsprechend der klinischen Praxis auf Anzeichen und Symptome eines Meningeoms überwacht werden.
Zur Empfängnisverhütung oder bei nicht-onkologischen Indikationen
- Arzneimittel, die hochdosiertes Medroxyprogesteronacetat enthalten, sind bei Patientinnen mit Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte kontraindiziert.
- Wenn bei einer Patientin, die mit hochdosiertem Medroxyprogesteronacetat behandelt wird, ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bei onkologischen Indikationen
- Wenn bei einer Patientin, die mit hochdosiertem Medroxyprogesteronacetat behandelt wird, ein Meningeom diagnostiziert wird, sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig unter Berücksichtigung des individuellen Nutzens und Risikos abgewogen werden.
Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken
Medroxyprogesteronacetat ist sowohl in injizierbaren als auch in Darreichungsformen zum Einnehmen für gynäkologische (einschließlich Empfängnisverhütung) und onkologische Indikationen erhältlich. Die beigefügte Tabelle enthält detaillierte Informationen zu den in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln mit Angaben zur Darreichungsform und Indikation.
In Deutschland zugelassene Arzneimittel, die hochdosiertes (≥ 100 mg) Medroxyprogesteronacetat enthalten
| Unternehmen | Bezeichnung der Arzneimittel und Darreichungsform | Indikation |
| Pfizer Pharma GmbH | Depo-Clinovir 150 mg Injektionssuspension; SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension | Empfängnisverhütung Empfängnisverhütung |
| axicorp Pharma GmbH | Depo-Clinovir 150 mg Injektionssuspension; SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension | Empfängnisverhütung Empfängnisverhütung |
| kohlpharma GmbH | Depo-Clinovir 150 mg Injektionssuspension; SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension | Empfängnisverhütung Empfängnisverhütung |
| EMRA-Med Arzneimittel GmbH | Depo-Clinovir 150 mg Injektionssuspension; SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension | Empfängnisverhütung Empfängnisverhütung |
| Hexal AG | MPA 250 mg HEXAL Tabletten MPA 500 mg HEXAL Tabletten | Onkologie Palliative Behandlung bei folgenden hormonabhängigen Tumoren: metastasierendes Mammakarzinom; fortgeschrittenes Endometriumkarzinom |
| EurimPharm Arzneimittel GmbH | Depo-Clinovir 150 mg/ml Fertigspritze mit Injektionssuspension; Depo-Clinovir 150 mg/ml Injektionssuspension | Empfängnisverhütung Empfängnisverhütung |
| Pharma Gerke | Depo- Provera 150 mg Injektionssuspension i.e. Fertigspritze | Empfängnisverhütung |
| Abacus Medicine | Depo- Clinovir 150 mg Injektionssuspension i.e. Fertigspritze | Empfängnisverhütung |
| European Pharma B.V. | Sayana 104 mg/ 0,65 ml Injekt.-Suspension i.e. Fertigspritze | Empfängnisverhütung |
In Deutschland zugelassene Arzneimittel, die niedrigdosiertes (2,5 und 5 mg) Medroxyprogesteronacetat enthalten
| Unternehmen | Bezeichnung der Arzneimittel und Darreichungsform | Indikation |
| Orion Pharma GmbH | Indivina (Estradiolvalerat/ Medroxyprogesteron) 1 mg/2,5 mg Tabletten 1 mg/ 5 mg Tabletten 2 mg/5 mg Tabletten | HRT Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen, zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen |
| Hexal AG | MPA GYN 5 mg Tabletten | Zur Behandlung von Zyklusstörungen als Folge hormonaler Störungen (Gestagenmangel) ohne organische Erkrankung Zur Ergänzung einer Estrogenbehandlung in den Wechseljahren |
Was ist ein Meningeom?
Ein Meningeom ist ein seltener, meist gutartiger Tumor, der sich aus den Meningen (Bindegewebsschichten, die das ZNS umschließen) bildet. Klinische Anzeichen und Symptome eines Meningeoms können unspezifisch sein und Sehveränderungen, Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, sich mit der Zeit verschlimmernde Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche der Extremitäten umfassen. Während Meningeome in der Regel gutartig sind, kann ihre Lage zu schwerwiegenden Folgen führen und eine Operation erfordern.
Französische Studie zeigt Meningeom-Risiko auf
Basierend auf den Ergebnissen einer französischen epidemiologischen Fall-Kontroll-Studie wurde ein Zusammenhang zwischen Medroxyprogesteronacetat und Meningeomen beobachtet.
Diese Studie basierte auf Daten des französischen nationalen Gesundheitssystems (SNDS - Système National des Données de Santé) und umfasste eine Population von 18.061 Frauen, die wegen eines Meningeoms intrakranial operiert wurden. Jedem Fall wurden fünf Kontrollen pro Geburtsjahr und Wohngebiet zum Vergleich zugeordnet (90.305 Kontrollen). Die Exposition gegenüber injizierbarem Medroxyprogesteronacetat 150 mg/3 ml wurde zwischen Frauen, die wegen eines Meningeoms operiert wurden, und Frauen ohne Meningeom verglichen.
Die Analysen zeigten ein übermäßiges Meningeomrisiko bei Verwendung von Medroxyprogesteronacetat 150 mg/3 ml (9/18.061 Fälle (0,05%) vs. 11/90.305 Kontrollen (0,01%), Odds Ratio (OR) 5,55 (95%-KI 2,27 bis 13,56)). Dieses übermäßige Risiko scheint durch eine längere Anwendung (≥3 Jahre) von Medroxyprogesteronacetat 150 mg/3 ml bedingt zu sein. Obwohl das relative Risiko von Meningeomen bei der Anwendung von hochdosiertem Medroxyprogesteronacetat signifikant erhöht ist, sind die absoluten Risiken sehr gering.
Kein erhöhtes Risiko bei niedriger Dosierung
Es wurden derzeit keine neuen Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines Meningeomrisikos im Zusammenhang mit der Anwendung von niedrig dosiertem (<100 mg) Medroxyprogesteronacetat und Kombinationsprodukten, die Medroxyprogesteronacetat enthalten, festgestellt. Daher gelten die Empfehlungen nicht für niedrig dosierte Medroxyprogesteronacetat-haltige Darreichungsformen zum Einnehmen.
Aktualisierung der Produktinformationen
Die Produktinformationen für alle relevanten Medroxyprogesteronacetat-haltigen Arzneimittel werden entsprechend aktualisiert und „Meningeom“ wird als Nebenwirkung mit einer Häufigkeit von "nicht bekannt" hinzugefügt.
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat entnommen werden.
Diese Themen könnten Sie auch interessieren:
