07. Juni 2022

Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec)

Aufgetautes Imlygic® 106 PFU/ml aus betroffenen Chargen sollte spätestens 18 Stunden nach dem Auftauen und der Lagerung bei 2 °C bis 8 °C angewendet werden, um das potenzielle Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei HSV-1-seronegativen Patientinnen und Patienten zu minimieren. 1

Lesedauer: ca. 3 Minuten

Zusammenfassung

  • Imlygic® 106 PFU/ml-Durchstechflaschen aus den unten aufgeführten Chargen können eine niedrigere Virusinfektiosität als erwartet aufweisen, wenn sie vor der Anwendung aufgetaut und anschließend bei 2 °C bis 8 °C für 18 oder mehr Stunden gelagert wurden.
  • Herpes-Simplex-Virus-Typ-1(HSV-1)-seronegative Patientinnen und Patienten, die Injektionen aus Durchstechflaschen der betroffenen Chargen erhalten haben und diese später als 18 Stunden nach dem Auftauen und der Lagerung bei 2 °C bis 8 °C angewendet wurden, sind möglicherweise einem Risiko für eine erhöhte Inzidenz schwerer und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ausgesetzt, höchstwahrscheinlich nach der zweiten Imlygic®- Dosis (mit einer Dosiskonzentration von 108 PFU/ml).
  • Ihr Zentrum hat in der Vergangenheit Durchstechflaschen mit Imlygic® 106 PFU/ml aus den unten aufgeführten betroffenen Chargen erhalten.
Liste der betroffenen Chargen des Arzneimittels Imlygic® 106 PFU/ml
1106660110668511070111108903
1109673111075811107591110762
1112262111434011206321123798
1123929112593711130861113944
1116789111870711198671122132
11238021079890AB11086701109329
1111656112074611231551121895

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

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106 (1 Million) PFU/ml
2 °C bis 8 °C8 Stunden
bis zu 25 °C2 Stunden
Tab. 1: Maximale Aufbewahrungszeit für aufgetautes Imlygic® in einer Spritze
106 (1 Million) PFU/ml
2 °C bis 8 °C18 Stunden
bis zu 25 °C12 Stunden
Tab. 2: Maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) für aufgetautes Imlygic®

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Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

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