Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat
Die Zulassungsinhaber weisen in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM auf das Risiko anaphylaktischer Reaktionen nach der Einnahme von Glatirameracetat zur Behandlung der Multiplen Sklerose hin.1
Lesedauer: ca. 2 Minuten
Zusammenfassung
- Anaphylaktische Reaktionen können kurz nach der Verabreichung von Glatirameracetat auftreten, auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.
- Informieren Sie Ihre Patienten und/oder betreuende Personen über die Anzeichen und Symptome anaphylaktischer Reaktionen und weisen Sie sie an, im Falle einer anaphylaktischen Reaktion unverzüglich ärztliche Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen.
- Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion muss die Behandlung mit Glatirameracetat abgebrochen werden.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Glatirameracetat ist zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose indiziert und zur subkutanen Injektion in einer 20 mg/ml Lösung (20 mg einmal täglich) und einer 40 mg/ml Lösung (40 mg dreimal wöchentlich) zugelassen.
Das Medikament kann sowohl Post-Injektions-Reaktionen als auch anaphylaktische Reaktionen verursachen.
Nach einer EU-weiten Überprüfung aller verfügbaren Daten zu anaphylaktischen Reaktionen mit Glatirameracetat wurde festgestellt, dass das Medikament mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht wird, die kurz nach der Verabreichung auftreten können, auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.
Anaphylaktische Reaktionen werden gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) bei Glatirameracetat 20 mg/ml und Glatirameracetat 40 mg/ml Lösung zur Injektion berichtet.
Maßnahmen
Patienten, die mit Glatirameracetat behandelt werden, und betreuende Personen sollen über die Anzeichen und Symptome von anaphylaktischen Reaktionen informiert und angewiesen werden, im Falle einer anaphylaktischen Reaktion unverzüglich ärztliche Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen. Dies ist besonders wichtig angesichts der Schwere von anaphylaktischen Reaktionen und der Möglichkeit der Selbstverabreichung von Glatirameracetat im häuslichen Umfeld.
Darüber hinaus können sich einige der Anzeichen und Symptome einer anaphylaktischen Reaktion, mit denen einer Post-Injektions-Reaktion überschneiden, was potenziell zu einer Verzögerung bei der Identifizierung einer anaphylaktischen Reaktion führen kann.
Die Produktinformationen aller glatirameracetathaltigen Arzneimittel werden mit neuen Hinweisen zum Risiko von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich solcher anaphylaktischer Reaktionen, die erst Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten, und den neuen zu ergreifenden Maßnahmen aktualisiert.
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat entnommen werden.
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