Rote-Hand-Brief zu Cyanokit
Der Zulassungsinhaber von Cyanokit, SERB SA, hat aufgrund eines anhaltenden Qualitätsmangels die Produktion temporär unterbrochen. Die Sterilität des Hydroxocobalamin-Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung sei nicht zu gewährleisten, wie in Abstimmung mit EMA, BfArM und LAGeSo Berlin informiert wird. 1
Lesedauer: ca. 2 Minuten
Anwendung von Cyanokit
Cyanokit ist zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Cyanidvergiftung in jeder Altersgruppe zugelassen. Cyanokit ist zusammen mit einer geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden.
Zusammenfassung
- Die Herstellung von Cyanokit wurde aufgrund der Untersuchung eines anhaltenden Qualitätsmangels vorübergehend unterbrochen. Dadurch ist es zu einem Lieferengpass gekommen.
- Der Qualitätsmangel birgt das potenzielle Risiko einer mikrobiellen Kontamination bestimmter Chargen, die im Folgenden aufgeführt sind. Dadurch ist die Sterilität der Chargen beeinträchtigt, was zu einem potenziellen Infektionsrisiko bei Patienten führen könnte, die Cyanokit erhalten.
- Obwohl das Risiko einer Kontamination dieser Chargen nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, wird es als minimal angesehen und durch den Nutzen der Verwendung von Cyanokit bei akutem Verdacht auf eine Cyanidvergiftung aufgewogen.
Hinweise für Angehörige der Gesundheitsberufe
Vor der Anwendung möglicherweise betroffener Chargen anwenden, sollte Folgendes beachtet werden:
- Cyanokit ist für Patienten vorgesehen, die klinische Anzeichen einer akuten Vergiftung im Zusammenhang mit einer Zyanid-Exposition aufweisen, wie z. B. das Einatmen von Brandrauch oder die Einnahme eines Zyanid-Salzes oder cyanogenen Produkts. Dazu zählen Herzstillstand, Schock, Atemnot, Koma und Plasma-
Laktatkonzentration von > 8 mmol/l. - Cyanokit darf nicht angewandt werden, wenn keine Anzeichen einer Hypoxie vorliegen.
- Besteht der Verdacht auf eine systemische Infektion oder Sepsis (z. B. Fieber, anhaltende Hypotonie, die auf einen Schock hindeutet) müssen Blutkulturen angelegt werden. Außerdem muss eine empirische Antibiotikatherapie eingeleitet werden, die auf der Grundlage der Identifizierung des Erregers und der Ergebnisse der Resistenztestung angepasst wird.
Liste betroffener Chargen
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Chargen von Cyanokit sind möglicherweise betroffen.
| Chargenbezeichnung | Verfalldatum |
| 2404 | 25. Januar 2027 |
| 2406 | 07. Februar 2027 |
| 2408 | 25. März 2027 |
| 2409 | 02. April 2027 |
| 2411A | 31. März 2027 |
| 2412 | 31. März 2027 |
| 2413 | 31. März 2027 |
| 2417 | 19. Juni 2027 |
| 2419V | 03. Juli 2027 |
Jede dieser Chargen erfüllte die zugelassenen Freigabespezifikationen, einschließlich Sterilitätsprüfung und Endotoxintest. Bei der Herstellung wurden keine Abweichungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmangel festgestellt.
SERB Pharmaceuticals hat eine Risikobewertung durchgeführt, aus der hervorgeht, dass es nicht möglich ist, alle Risiken für die Gewährleistung der Sterilität der betroffenen Chargen auszuschließen. Auf Grundlage einer detaillierten Bewertung jeder einzelnen Charge gelangte man jedoch zu dem Schluss, dass der Nutzen des Produkts für die Patienten die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit dem Qualitätsmangel überwiegt.
Der Grund für diese Entscheidung war, dass das Risiko für Patienten aufgrund der Nichtverfügbarkeit von Cyanokit als größeres Risiko für die öffentliche Gesundheit angesehen wird als das Risiko, das mit dem Inverkehrbringen dieser Chargen verbunden ist.
Bisher wurden keine Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit diesem Qualitätsmangel gemeldet. SERB Pharmaceuticals wird das Risiko weiterhin anhand von Pharmakovigilanzdaten überwachen, die die Meldung unerwünschter Ereignisse, Kundenreklamationen und Hinweise aus medizinischen Informationsprozessen einschließen.
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zu Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung entnommen werden.
Diese Themen könnten Sie auch interessieren:
