Rote-Hand-Brief zu Alofisel
Alofisel, eine Stammzelltherapie zur Behandlung perianaler Fisteln bei Morbus Crohn, wird aus dem EU-Markt genommen. Darüber informiert der Hersteller Takeda im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI. Die Rücknahme erfolgt, weil der klinische Nutzen nicht mehr nachgewiesen ist, um seine weitere Verwendung zu rechtfertigen.
Lesedauer: ca. 2 Minuten
Zusammenfassung
- Alofisel wird vom EU-Markt zurückgezogen. Die Gesamtheit der für die Zulassung relevanten Daten, einschließlich der Ergebnisse der ADMIRE-CD-II-Studie, zeigt, dass der klinische Nutzen nicht nachgewiesen werden konnte.
- ADMIRE-CD-II-Studie: Diese randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie untersuchte 568 Patienten mit komplexen perianalen Fisteln bei Morbus Crohn. Weder der primäre Endpunkt (kombinierte Remission nach 24 Wochen) noch sekundäre Endpunkte wurden erreicht.
- Sicherheitsprofil: Das Sicherheitsprofil entsprach bisherigen Studien. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
- Abschluss der Anwendung: Nach dem 13. Dezember 2024 sollten keine neuen Patienten in der EU/EEA mit Alofisel behandelt werden.
Hintergrundinformationen
Alofisel (Darvadstrocel) ist eine allogene mesenchymale Stammzelltherapie, die seit 2018 in der EU zugelassen war. Sie wurde zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Erwachsenen mit nicht-aktivem oder gering-aktivem luminalen Morbus Crohn eingesetzt, wenn diese unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen hatten.
Die ursprüngliche Zulassung basierte auf der ADMIRE-CD-Studie, in der ein moderater Nutzen nachgewiesen wurde (Unterschied von 15,8% zwischen Alofisel und Placebo nach 24 Wochen). Aufgrund der begrenzten Patientenzahl forderte die EMA jedoch zusätzliche Daten.
Die ADMIRE-CD-II-Studie konnte den klinischen Nutzen nicht bestätigen (Unterschied von 2,4% zwischen Alofisel und Placebo nach 24 Wochen). Angesichts dieser Ergebnisse wird die Therapie zurückgezogen.
Nächste Schritte und Maßnahmen für medizinische Fachkräfte
- Abschluss der Behandlung: Nach dem 13. Dezember 2024 dürfen keine neuen Patienten mit Alofisel behandelt werden.
- Patientenaufklärung: Fachkräfte sollten auf mögliche Fragen von Patienten vorbereitet sein und über alternative Behandlungsmöglichkeiten informieren.
- Meldung von Nebenwirkungen: Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Alofisel sind an die zuständigen Behörden oder direkt an Takeda zu melden.
Meldung von Nebenwirkungen und Medikationsfehlern
Bitte melden Sie alle Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Alofisel behandelt wurden, einschließlich Chargennummer, medizinischer Vorgeschichte, Begleitmedikation sowie Einsetz- und Behandlungsdaten.
Meldungen an Takeda
Nebenwirkungen: [email protected]
Produktreklamationen: [email protected]
Meldungen an nationale Behörden
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel.: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1268
Website: www.pei.de
E-Mail: [email protected]
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zu Alofisel entnommen werden.
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