Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (Vosoritid)
Ab August 2023 enthalten die Voxzogo-Co-Packs neue Einwegnadeln zur Rekonstitution und neue Einwegspritzen zur Verabreichung. Um die korrekte Verabreichung des Präparats zu gewährleisten, muss das Volumen der Einzeldosis umgerechnet werden.1
Lesedauer: ca. 2 Minuten
Zusammenfassung
- Ab August 2023 werden die Voxzogo-Co-Packs aus Gründen der Lieferkette neue Einwegnadeln zur Rekonstitution und neue Einwegspritzen zur Verabreichung enthalten.
- Die neue Einwegnadel zur Rekonstitution verfügt über einen alternativen Sicherheitsmechanismus mit einer aktivierten Sicherheitsabdeckung (Tab. 1).
- Die neue Einwegspritze zur Verabreichung verfügt über Einheiten (E), die typischerweise für Insulinprodukte verwendet und manchmal als Insulineinheiten bezeichnet werden, anstelle von ml-Teilungen (Tab. 1).
- Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Patienten/Ihrer Patientin oder der Pflegeperson die empfohlene Dosis erklären, die mit der neuen Spritze verabreicht werden soll, da die Maßeinheiten nicht 1:1 sind. So entsprechen z. B. 0,1 ml 10 E. Die Umrechnung von Einzeldosisvolumina von ml in E kann Tab. 2 entnommen werden.
- An der Dosierung und der Menge von Voxzogo gibt es keine Änderungen. Die Anwendungsempfehlungen bleiben unverändert.
- Die Produktinformation wurde geändert, um die Verwendung neuer Nadeln und Spritzen zu berücksichtigen.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Voxzogo (Vosoritid) 0,4 mg/0,56 mg/1,2 mg Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösungen ist für die Behandlung von Achondroplasie bei Patienten ab 2 Jahren, deren Epiphysen nicht geschlossen sind, angezeigt. Es wird als lyophilisiertes Pulver in Durchstechflaschen zusammen mit sterilem Wasser zur Injektion als Lösungsmittel in vorgefüllten Spritzen geliefert. Die Voxzogo-Co-Packung enthält außerdem zwei Hilfsmittel: Einwegnadeln zur Rekonstitution und Einwegspritzen zur Verabreichung.
Ab August 2023 werden die Voxzogo-Co-Packs aus Gründen der Lieferkette, andere Lösungsmittelnadeln und Verabreichungsspritzen enthalten. Es ist wichtig, dass medizinisches Fachpersonal die Betreuungspersonen und Patienten und Patientinnen über diese Änderung informiert, um die korrekte Verabreichung von Voxzogo zu gewährleisten.
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (Vosoritid) entnommen werden.
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