13. Oktober 2021

Rote-Hand-Brief

VAXZEVRIA®/Covid-19-Impfstoff AstraZeneca: Risiko einer Thrombozytopenie (einschließlich Immunthrombozytopenie) mit oder ohne assoziierter Blutung

Die Astrazeneca GmbH informiert im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Paul-Ehrlich-Institut über Fälle von Thrombozytopenie einschließlich Immunthrombozytopenie in den ersten Wochen nach einer Impfung mit Vaxzevria. 1,2

Lesedauer: 1 Minute

Zusammenfassung

  • Fälle von Thrombozytopenie, einschließlich Immunthrombozytopenie (ITP), wurden nach der Verabreichung von Vaxzevria, typischerweise innerhalb der ersten vier Wochen nach Impfung, berichtet.
  • Sehr selten fanden sich bei diesen Thrombozytopenie-Ereignissen sehr niedrige Thrombozytenwerte (< 20.000 pro µl) und/oder waren sie mit Blutungen verbunden.
  • Einige dieser Fälle traten bei Personen mit einer Vorgeschichte einer Immunthrombozytopenie auf.
  • Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.
  • Bei Personen mit einer thrombozytopenischen Erkrankung in der Vorgeschichte, wie z. B. einer Immunthrombozytopenie, sollte das Risiko der Entwicklung niedriger Thrombozytenwerte vor der Verabreichung des Impfstoffs berücksichtigt werden und eine Überwachung der Thrombozyten nach der Impfung wird empfohlen.  

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Vaxzevria ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten COVID-19-Erkrankung.

Fälle von Thrombozytopenie, einschließlich der Autoimmunerkrankung Immunthrombozytopenie (ITP), wurden nach der Verabreichung von Vaxzevria, typischerweise innerhalb der ersten vier Wochen nach Impfung, berichtet. Sehr selten fanden sich bei diesen Thrombozytopenie-Ereignissen sehr niedrige Thrombozytenwerte (< 20.000 pro Mikroliter) und/oder waren sie mit Blutungen verbunden. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Aktualisierung der Produktinformation der Vaxzevria Injektionssuspension empfohlen, um den aktuellen Kenntnisstand zu diesem Sicherheitsaspekt widerzuspiegeln.

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