Rote-Hand-Brief zu Vaxneuvance®
Bei der Vaxneuvance® (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff, 15 valent, adsorbiert) Injektionssuspension in der Fertigspritze besteht die Gefahr des Bruchs der Glasspritze und der Fingerauflage. Folge können Schnittwunden oder Nadelstichverletzungen sein. 1
Lesedauer: ca. 3 Minuten
Zusammenfassung
- Bruch an der Fingerauflage und/oder der Spitze der Glasspritze, mit der Folge von Schnittwunden oder Nadelstichverletzungen, wurden für Vaxneuvance® Injektionssuspension in einer Fertigspritze berichtet.
- Weitere Untersuchungen ergaben einen Zusammenhang mit einem Bauteil der Spritze. Während korrektive und vorbeugende Maßnahmen zur Behebung dieses Defekts implementiert wurden, könnten alle aktuell im Markt befindlichen Vaxneuvance® Spritzen potenziell von diesen Defekten betroffen sein.
- Um das potenzielle Verletzungsrisiko für Patienten, Pflegekräfte und/oder Angehörige von Heilberufen zu reduzieren, wird empfohlen, die Glasspritze vor Verwendung gründlich hinsichtlich eines Bruchs zu inspizieren. Wird ein Bruch bemerkt oder vermutet, sollte die Dosis vor Anwendung von Vaxneuvance® verworfen werden.
- Falls vor Anwendung, während der Vorbereitung und der Anwendung des Impfstoffes kein Bruch bemerkt wird, sollten die Angehörigen der Heilberufe das Ausüben übermäßiger Kraft auf die Spritze (einschließlich auf die Spitze der Glasspritze) beim Abnehmen der Verschlusskappe oder dem Aufsetzen der Nadel auf die Spritze oder nach der Anwendung (z. B. bei Verwendung einer Nadel mit Sicherheitsmechanismus) und während der Entsorgung vermeiden.
Hintergrundinformationen
Vaxneuvance® ist verfügbar als Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Berichtet wurde von Bruch an der Fingerauflage der Spritze und/oder der Spitze der Glasspritze, die bei der Inspektion der Spritze vor Anwendung, während die Angehörigen der Heilberufe die Nadel auf die Spritze setzten, den Impfstoff verabreichten oder nach der Anwendung (z. B. bei Verwendung einer Nadel mit Sicherheitsmechanismus) bemerkt wurden. Der Bruch führte zu einer kleinen Anzahl von Verletzungen, die als nicht schwerwiegend beschrieben wurden, einschließlich Schnittwunden und Nadelstichverletzungen.
Die daraufhin durchgeführten Untersuchungen identifizierten den Bruch als Folge eines Herstellungsschritts der Spritze, der zu einer Schwäche im Glas führt, und, bei nachfolgender Kraftanwendung, einen Bruch des Glases zur Folge hat. Es wurden von Seite des Herstellers der Spritzen Maßnahmen zur Verbesserung der Prozesse ergriffen, um das Auftreten dieser Defekte bei zukünftigen Chargen zu verhindern. Alle aktuell im Markt verfügbaren Vaxneuvance® Spritzen (Chargen W004112, W019745, W004224, W009847, W024886, W034196, W027916, W032727, W034817, X008273, X008613, X011046, X015940) haben jedoch ein Potenzial für das Auftreten dieser Defekte, da die Spritzen vor der Einführung der korrektiven Maßnahmen durch den Zulieferer gefertigt wurden.
Die folgenden Empfehlungen sollen der Identifikation defekter Spritzen vor Anwendung dienen und das Verletzungsrisiko vermindern. Bitte stellen Sie sicher, dass die Belegschaft Ihrer Einrichtung, die bei der Anwendung von Vaxneuvance® eingebunden ist, die in Fach-/Gebrauchsinformation verfügbaren Anweisungen sowie nachfolgend beschriebene zusätzliche Anweisungen befolgt:
Vor Anwendung
- Die Spritze sollte bereits in der Packung und auch nachdem sie der Packung entnommen wurde auf Bruch inspiziert werden.
- Falls ein Bruch der Spritze entdeckt oder vermutet wird, sondern Sie die Spritze bitte aus. Versuchen Sie nicht, die Dosis zu verabreichen.
Während der Vorbereitung und Anwendung des Impfstoffs
- Falls kein Bruch festgestellt wird, fahren Sie mit der Verabreichung der Dosis fort. Vermeiden Sie das Ausüben übermäßiger Kraft auf die Spritze, einschließlich auf die Spitze der Glasspritze, bei Abnahme der Verschlusskappe, bei Sicherung der Nadel auf der Spritze oder nach Anwendung (z. B. bei Verwendung einer Nadel mit Sicherheitsmechanismus) und während der Entsorgung (Abb. 1).
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zu Vaxneuvance® entnommen werden.
Diese Themen könnten Sie auch interessieren:
