VAXZEVRIA®/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom
Die Astrazeneca GmbH informiert im Einverständnis mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Paul-Ehrlich-Institut über seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (CLS) nach einer Impfung mit Vaxzevria®. Die Vaccine ist nun bei Personen mit positiver Anamnese von CLS kontraindiziert. 1
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Zusammenfassung
- Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom, CLS) wurden in den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria berichtet. In einigen Fällen zeigte sich eine Vorgeschichte von CLS in der Anamnese. Es wurde ein Fall mit tödlichem Ausgang berichtet.
- Vaxzevria ist jetzt bei Personen kontraindiziert, die eine positive Anamnese von CLS haben.
- CLS ist durch akute Ödembildung gekennzeichnet, die hauptsächlich die Gliedmaßen betrifft. Gleichzeitig treten Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie auf. Patienten mit einer akuten CLS-Episode nach der Impfung benötigen eine sofortige Diagnosestellung und Behandlung. Eine intensivmedizinische unterstützende Therapie ist in der Regel angezeigt.
Die Fachinformation von Vaxzevria wird hinsichtlich dieser Informationen entsprechend aktualisiert.
Lesen Sie auch das Update zu diesem Rote-Hand-Brief: VAXZEVRIA®/Covid-19-Impfstoff AstraZeneca: Risiko einer Thrombozytopenie (einschließlich Immunthrombozytopenie) mit oder ohne assoziierter Blutung
Die Astrazeneca GmbH informiert über Fälle von Thrombozytopenie einschließlich Immunthrombozytopenie in den ersten Wochen nach einer Impfung mit Vaxzevria. Zum Rote-Hand-Brief.
Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken
Vaxzevria ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Vorbeugung der durch SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung.
Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom, CLS) wurden nach einer Impfung mit Vaxzevria mit einer geschätzten Berichtsrate von einem Fall auf mehr als 5 Millionen Dosen berichtet. In einigen Fällen wurde CLS in der Anamnese berichtet.
CLS ist eine seltene Erkrankung, die durch eine dysfunktionale Entzündungsreaktion, eine endotheliale Dysfunktion und eine Extravasation von Flüssigkeit aus dem Gefäßraum in den interstitiellen Raum gekennzeichnet ist, was zu Schock, Hämokonzentration, Hypoalbuminämie und möglicherweise einem daraus folgenden Organversagen führt. Die Patienten könnten unter einer rasch fortschreitender Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und Schwächegefühl aufgrund eines niedrigen Blutdrucks leiden.
Einige der in der Literatur berichteten Fälle von systemischem CLS wurden durch eine COVID-19-Infektion ausgelöst. CLS tritt selten in der Allgemeinbevölkerung auf, mit weniger als 500 weltweit in der Literatur (National Organisation for Rare Disorders) beschriebenen Fällen. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass die Schätzungen unter den tatsächlichen Ereignisraten liegen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Aktualisierung der Produktinformation von Vaxzevria empfohlen, um den aktuellen Kenntnisstand zu diesem Sicherheitsaspekt widerzuspiegeln.
Mehr Informationen, Firmenkontakte und Anhänge finden Sie im Rote-Hand-Brief zu VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom.
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