06. Mai 2022

Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (Rucaparib-Camsylat): Zwischendaten zur klinischen Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen kürzeres Gesamtüberleben als unter der Standardtherapie

Unter Rucaparib wurde gegenüber einer chemotherapeutischen Behandlung ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben bei Menschen mit bestimmter Krebserkrankung beobachtet. 1

Lesedauer: ca. 3 Minuten

Zusammenfassung

  • Nach einer planmäßig erfolgten Zwischenanalyse von Daten der randomisierten kontrollierten klinischen Post-Approval-Studie CO-338-043 (ARIEL4) wurde unter Rucaparib gegenüber dem chemotherapeutisch behandelten Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben (OS) beobachtet (19,6 Monate bzw. 27,1 Monate, mit einer Hazard Ratio (HR) von 1,550 (95 %-KI: 1,085; 2,214), p = 0,0161).
  • Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft nun alle verfügbaren Daten, um zu ermitteln, welche Konsequenzen diese Information auf den Einsatz von Rucaparib als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder fortgeschrittenem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch) haben, die zuvor mindestens zwei platinhaltige Chemotherapielinien erhalten haben und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren.
  • Während diese Prüfung läuft, wird Ärzten und Ärztinnen empfohlen, bei der obigen Behandlungsindikation keine Monotherapie mit Rucaparib einzuleiten.
  • Die obige Empfehlung gilt nicht für die Indikation Monotherapie als Erhaltungsbehandlung bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die auf eine platinhaltige Chemotherapie (komplett oder teilweise) ansprechen.
  • Die bislang für Rucaparib aus der ARIEL4‐Studie berichteten Sicherheitsdaten stimmen allem Anschein nach mit den Daten aus anderen klinischen Rucaparib‐Studien überein.

Hintergrundinformationen

Rubraca® erhielt im Mai 2018 die bedingte Zulassung als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder fortgeschrittenem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), die zuvor mindestens zwei platinhaltige Chemotherapielinien erhalten haben und keine weitere platinhaltige Chemotherapie vertragen. Die Zulassung gründete auf den Ergebnissen zur Gesamtansprechrate einer gepoolten Population aus zwei einarmigen klinischen Prüfungen der Phase II (Studie CO-338-010 und Studie CO-338-017).

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  1. Rote-Hand-Brief zu Rucaparib-Camsylat (Rubraca®), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 06.05.2022.

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