Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir)
Die gleichzeitige Gabe von Paxlovid und bestimmten Immunsuppressiva mit geringer therapeutischer Breite kann aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen zu lebensbedrohlichen und tödlichen Reaktionen führen.1
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Zusammenfassung
- Die gleichzeitige Gabe von Paxlovid und bestimmten Immunsuppressiva mit geringer therapeutischer Breite, wie z. B. Calcineurin-Inhibitoren (Ciclosporin, Tacrolimus) und mTORInhibitoren (Everolimus, Sirolimus), kann aufgrund von pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu lebensbedrohlichen und tödlichen Reaktionen führen.
- Aufgrund des Risikos schwerwiegender Wechselwirkungen sollte die gleichzeitige Anwendung mit diesen Immunsuppressiva nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine engmaschige und regelmäßige Überwachung der Serumkonzentrationen des Immunsuppressivums möglich ist (siehe Fachinformation Paxlovid).
- Diese Überwachung sollte nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung mit Paxlovid, sondern auch nach Abschluss der Behandlung mit Paxlovid erfolgen (siehe Fachinformation Paxlovid).
- Die Anwendung von Paxlovid ist kontraindiziert bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit stark CYP3A-abhängiger Clearance einnehmen, deren erhöhte Plasmakonzentrationen zu schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Reaktionen führen können, einschließlich des Calcineurin-Inhibitors Voclosporin.
- Die Konsultation einer multidisziplinären Gruppe von Spezialisten ist erforderlich, um die Komplexität der gleichzeitigen Anwendung zu bewältigen.
- Der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Paxlovid sollte sorgfältig gegen die schwerwiegenden Risiken abgewogen werden, die entstehen, wenn die Arzneimittelwechselwirkungen nicht adäquat beherrscht werden.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Die Anwendung von Paxlovid, einem starken CYP3A-Inhibitor, bei Patienten, die Begleitmedikamente erhalten, die über CYP3A metabolisiert werden, kann die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen. Es wurden Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen, darunter einige mit Todesfolge, infolge von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Paxlovid und Immunsuppressiva, einschließlich Calcineurin-Inhibitoren (Voclosporin, Ciclosporin und Tacrolimus) und mTOR-Inhibitoren (Everolimus und Sirolimus), berichtet. In mehreren Fällen stiegen die Konzentrationen des Immunsuppressivums schnell auf toxische Werte an, was zu lebensbedrohlichen Situationen führte. Hohe Tacrolimus-Spiegel können beispielsweise eine akute Nierenschädigung verursachen und die Anfälligkeit für schwere Infektionen durch eine übermäßige Immunsuppression erhöhen.
Paxlovid ist kontraindiziert bei Patienten, die den Calcineurin-Inhibitor Voclosporin anwenden. Um die Komplexität einer gleichzeitigen Anwendung von Paxlovid mit Calcineurin-Inhibitoren (Ciclosporin und Tacrolimus) und mTOR-Inhibitoren (Everolimus und Sirolimus) zumanagen, ist die Konsultation einer multidisziplinären Gruppe (z. B. die Einbeziehung von Ärzten und Fachärzten für immunsuppressive Therapien und/oder klinische Pharmakologie) erforderlich
Calcineurin-Inhibitoren und mTOR-Inhibitoren sind Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Paxlovid mit diesen Immunsuppressiva nur in Betracht gezogen werden, wenn die Serumkonzentrationen des Immunsuppressivums engmaschig und regelmäßig überwacht werden, um die Dosis des Immunsuppressivums gemäß den aktuellen Leitlinien anzupassen und dadurch eine Überexposition gegenüber dem Immunsuppressivum und daraus resultierende schwerwiegende Nebenwirkungen zu vermeiden. Es ist wichtig, dass die Überwachung nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung von Paxlovid erfolgt, sondern auch nach Abschluss der Behandlung mit Paxlovid fortgesetzt wird.
Weitere Informationen zu klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich Arzneimittel, bei denen die gleichzeitige Anwendung mit Paxlovid aufgrund schwerwiegender Wechselwirkungen kontraindiziert ist, sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
Ärztinnen und Ärzte werden gebeten, vor der Verschreibung oder Abgabe die aktuelle Fachinformation zu lesen.
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir): Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus entnommen werden.
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