Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo (Levothyroxin-Natrium)
Ab August 2023 wird eine neue Zusammensetzung der L-Thyroxin Aristo Tabletten erhältlich sein. Patientinnen und Patienten, die hierzu wechseln, sollten engmaschig kontrolliert werden, da Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können.1
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Zusammenfassung
- Ab August 2023 wird eine neue Zusammensetzung der L-Thyroxin Aristo Tabletten erhältlich sein.
- Die neue Zusammensetzung bietet eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels. Der Hilfsstoff Maisstärke wurde ergänzt. Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium ist unverändert.
- Die Art der Einnahme und Kontrolle von L-Thyroxin Aristo ist unverändert.
- Bei Patienten, die zu L-Thyroxin Aristo Tabletten in der neuen Zusammensetzung wechseln, wird eine engmaschige Kontrolle empfohlen, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können. Diese umfasst klinische und labordiagnostische Untersuchungen, um sicherzustellen, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist.
- Eine besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen (z. B. Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangere Frauen, Kinder und ältere Menschen).
Für verschreibende Ärzte:
- Ärztinnen und Ärzte sollten durch klinische und labordiagnostische Untersuchungen überprüfen, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist.
- Falls erforderlich, wird die Dosierung entsprechend dem klinischen Ansprechen und den Laborwerten des Patienten angepasst.
- Es gilt, sicherzustellen, dass die Patienten ausreichend informiert werden.
Für Apotheker:
- Patienten sind darauf hinzuweisen, dass L-Thyroxin Aristo Tabletten in der neuen Zusammensetzung genauso einzunehmen ist wie L-Thyroxin Aristo Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung.
- Den Patienten soll geraten werden, beim Wechsel zu L-Thyroxin Aristo Tabletten in der neuen Zusammensetzung mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle Rücksprache zu halten.
- Weiterhin soll den Patienten geraten werden, nicht zu L-Thyroxin Aristo Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung zurückzuwechseln, sobald sie mit der Einnahme von L-Thyroxin Aristo Tabletten in der neuen Zusammensetzung begonnen haben.
- Den Patienten wollte die Patienteninformation ausgehändigt werden, die Apotheken zusammen mit diesem Brief erhalten haben. Die Patienteninformation ist auch unter www.aristo-pharma.de/de/arzneimittelsicherheit als Download verfügbar und kann unter der Hotline 030 71094 4358 nachbestellt werden.
- Es gilt zu beachten, dass sich die Packungsgestaltung geändert hat.
Hintergrund:
L-Thyroxin Aristo wird zur Behandlung der Hypothyreose (mangelnde Hormonsekretion der Schilddrüse) und bei Erkrankungen verschrieben, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll, unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen.
Eine neue Zusammensetzung von L-Thyroxin Aristo Tabletten wird demnächst erhältlich sein. Diese ist durch eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs während der gesamten Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels charakterisiert.
Bei entsprechend disponierten Personen können Unterschiede in der Aufnahme des Wirkstoffs bestehen. Nach dem Wechsel zu L-Thyroxin Aristo Tabletten in der neuen Zusammensetzung sollte durch klinische und labordiagnostische Untersuchungen sichergestellt werden, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist. Die Bestimmung des TSH-Wertes 6-8 Wochen nach Umstellung in Kombination mit der klinischen Untersuchung liefert eine zuverlässige Grundlage für diese Überprüfung. Die Bestimmung von freiem T4 ist unter bestimmten Umständen gerechtfertigt. Falls erforderlich, sollte die Dosierung entsprechend dem klinischen Ansprechen und den Laborwerten des Patienten angepasst werden.
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo (Levothyroxin-Natrium) entnommen werden.
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