Rote-Hand-Brief zu InfectoCillin Saft
Zu dem Arzneimittel InfectoCillin 400 Saft, 100 ml und InfectoCillin 500 Saft, 100 ml wird von defekten Deckeln bei bestimmten Chargen berichtet. Dies kann dazu führen, dass sich die Dichteinlage bei der Erstöffnung der Flasche aus dem Deckel herauslöst.1
Lesedauer: ca. 3 Minuten
Zusammenfassung
Bei einigen Chargen InfectoCillin Saft kann bei einem Teil der Flaschen ein Defekt am Deckel vorliegen. Betroffene Chargen:
- InfectoCillin 400 Saft, 100 ml (PZN: 01831708): ND3303 (Verfall: 06/2026)
- InfectoCillin 500 Saft, 100 ml (PZN: 04257799): ND3304, ND4022, ND4023 und ND4025 (Verfall: 06/2026)
Sofern bei einer Flasche ein Defekt am Deckel vorliegt, kann dies dazu führen, dass sich die Dichteinlage bei der Erstöffnung der Flasche aus dem Deckel herauslöst.
Der Defekt ist leicht vor Ort korrigierbar.
Aufgrund der besonderen Versorgungssituation werden die Apotheken um Mithilfe gebeten, eine Kontrolle der Flaschen und bei betroffenen Flaschen eine Korrektur vor Ort spätestens vor der Abgabe durchzuführen.
Eine Anleitung für die Erkennung und Korrektur vor Ort liegt dem Rote-Hand-Brief bei.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Bei den im Folgenden aufgeführten Chargen des Produktes InfectoCillin 400 Saft, bzw. InfectoCillin 500 Saft kann es im Rahmen der Erstöffnung des kindergesicherten Verschlusses vorkommen, dass sich die PE-Dichteinlage im Deckel vollständig aus dem Deckel herauslöst. In diesen Fällen ist die Dichteinlage leicht mit der Siegelfolie verklebt und wird deshalb beim Öffnen aus dem Deckel herausgezogen.
- InfectoCillin 400 Saft, 100 ml (PZN: 01831708): ND3303 (Verfall: 06/2026)
- InfectoCillin 500 Saft, 100 ml (PZN: 04257799): ND3304, ND4022, ND4023 und ND4025 (Verfall: 06/2026)
Der Defekt betrifft nur einen geringen Teil der Flaschen aus den genannten Chargen. Das Produkt wird durch diesen Defekt in keiner Weise in seiner Qualität beeinträchtigt, da die produktschützende Siegelfolie ordnungsgemäß aufgebracht und intakt ist. Bei fehlender Dichteinlage im Deckel kann dieser jedoch nicht richtig abschließen, sodass es schon während der Zubereitung im Zuge des Schüttelns zum Austritt der flüssigen Zubereitung kommen kann.
Der Defekt ist bei der Erstöffnung leicht zu erkennen und zu korrigieren.
Aufgrund der besonderen Versorgungssituation von Antibiotika-Säften für Kinder werden die Apotheken daher um Unterstützung gebeten: Indem spätestens vor der Abgabe die Flasche geöffnet und der korrekte Sitz der Dichtungsscheibe überprüft und ggf. korrigiert wird, kann zur Versorgung der Kunden beigetragen und verhindert werden, dass Ware vernichtet wird.
Der Defekt ist daran zu erkennen, dass die PE-Dichteinlage bei der Erstöffnung an der Siegelfolie anhaftet und die dem Deckel zugewandte Seite etwas rau und leicht beige erscheint, der Deckel ist leer (Abb. 1 und 2).
Abb. 2: Vergleich der Deckel, Innenseite: produktkonform, mit Dichteinlage (links) und defekt, leerer Deckel (rechtes)
Abb. 1: Vergleich nach Öffnung: produktkonform, mit Siegelfolie (links) und defekt, leicht raue, beigefarbene PE-Scheibe haftet oben auf der Siegelfolie (rechts)- Abb. 2: Vergleich der Deckel, Innenseite: produktkonform, mit Dichteinlage (links) und defekt, leerer Deckel (rechtes)
- Abb. 1: Vergleich nach Öffnung: produktkonform, mit Siegelfolie (links) und defekt, leicht raue, beigefarbene PE-Scheibe haftet oben auf der Siegelfolie (rechts)
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Korrekturmaßnahme (Vgl. 5-Schritte-Anleitung im Rote-Hand-Brief)
Für die Korrektur wird die PE-Dichteinlage unter hygienischen Bedingungen (Handschuhe) leicht unter Zuhilfenahme eines flachen Hilfsmittels (z. B. Messer, Salbenspatel) von der Siegelfolie abgelöst und zurück in den Deckel eingesetzt. Dabei ist darauf zu achten, dass die etwas raue, beigefarbene Seite zum Deckel und die glattere, fast weiße Seite in Richtung Produkt zeigt. Indem der Deckel anschließend erneut fest auf die Flasche gedreht wird, wird der Sitz der Dichteinlage korrigiert und fixiert. Die Flasche ist nun ohne Probleme einsatzfähig.
Sollte es bei dem Korrekturversuch dazu kommen, dass die Schichten (Siegelfolie und/oder Dichteinlage) versehentlich zerstört werden, bitten wir Sie, diese Flasche an uns zurückzusenden (Porto wird erstattet). Dazu nutzen Sie bitte unseren Reklamations-Rücksendebeleg, den Sie unter www.infectopharm.com/praeparate/informationen-fuer-apotheken oder auf Wunsch auch per Fax oder E-Mail erhalten. Als Reklamationsgrund geben Sie bitte „InfectoCillin Deckeldefekt“ an.
Wir bitten darum, nur die bei Ihrer Überprüfung betroffenen Packungen zu reklamieren und nicht mit anderen Retouren zu vermischen.
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zum InfectoChillin-Saft entnommen werden.
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