Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® (Emicizumab)
In verschiedenen Chargen von Hemlibra® (Emicizumab) fehlt womöglich die Packungsbeilage in der Faltschachtel. Ärztinnen und Ärzte können in diesem Fall die Online-Version der Packungsbeilage abrufen und diese an die Patientinnen und Patienten weitergeben.1
Lesedauer: ca. 2 Minuten
Zusammenfassung
- Im April 2023 wurde bei Verpackungsarbeiten festgestellt, dass aufgrund eines Automatisierungsproblems bei zwei Faltschachteln von Tecentriq (Atezolizumab) jeweils die Packungsbeilage fehlte.
- Hemlibra (Emicizumab) wurde als weiteres Produkt auf derselben Linie verpackt.
- Der Hersteller kann nicht vollständig ausschließen, dass eine oder mehrere Faltschachteln der in Tab. 1 aufgeführten Chargen ohne Packungsbeilage auf dem deutschen Markt vertrieben wurden. Diese Chargen wurden zwischen dem 15. November 2021 und dem 24. April 2023 hergestellt. Es gibt keine Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels.
- Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die Faltschachtel überprüfen, bevor sie Arzneimittel der in Tab. 1 genannten Chargen abgeben. Falls eine Packungsbeilage fehlt, sollten die Angehörigen der Gesundheitsberufe die entsprechende Online-Version der Packungsbeilage über die EMA-Homepage (Link im Rote-Hand-Brief) oder über roche.de (Link im Rote-Hand-Brief) abrufen und diese an die Patienten weitergeben.
- Angehörige der Gesundheitsberufe sollten jede fehlende Packungsbeilage über die unten genannte Kontaktstelle des Unternehmens melden.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Im April 2023 wurde bei Verpackungsarbeiten festgestellt, dass bei zwei Faltschachteln von Tecentriq (Atezolizumab) die Packungsbeilage fehlte. Hemlibra (Emicizumab) wurde als weiteres Produkt auf derselben Linie verpackt und könnte ebenfalls betroffen sein. Der Hersteller kann nicht vollständig ausschließen, dass eine oder mehrere Faltschachteln der in Tab. 1 aufgeführten Chargen ohne Packungsbeilage auf dem deutschen Markt vertrieben wurden. Diese Chargen wurden zwischen dem 15. November 2021 und dem 24. April 2023 hergestellt. Seit Beginn der kommerziellen Verpackung an dieser Linie am 15. November 2021 sind keine Beanstandungen aufgrund fehlender Packungsbeilagen eingegangen. Es gibt keine Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels.
Mit dieser Mitteilung soll klargestellt werden, dass das Arzneimittel weiterhin verwendet werden kann. Über einen Link (siehe Rote-Hand-Brief) wird die entsprechende Packungsbeilage online über roche.de oder die EMA-Homepage zur Verfügung gestellt.
Als Präventivmaßnahme wurde ab dem 24. April 2023 eine Waage als obligatorische Kontrolle aller Faltschachteln an der betreffenden automatischen Verpackungslinie eingeführt, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage in jeder Schachtel enthalten ist.
| Produkt | Stärke | Chargenbezeichnung | Verfalldatum |
|---|---|---|---|
| HEMLIBRA | HEMLIBRA VIALS 150MG/1ML | B4141B09 | 30.11.2023 |
| HEMLIBRA | HEMLIBRA VIALS 30MG/1ML | B4153B08 | 30.04.2024 |
| HEMLIBRA | HEMLIBRA VIALS 105MG/0.7ML | B4143B02 | 31.01.2024 |
| HEMLIBRA | HEMLIBRA VIALS 150MG/1ML | B4155B05 | 30.04.2024 |
| HEMLIBRA | HEMLIBRA VIALS 105MG/0.7ML | B4116B03 | 31.08.2023 |
| HEMLIBRA | HEMLIBRA VIALS 150MG/1ML | B4133B04 | 31.10.2023 |
| HEMLIBRA | HEMLIBRA VIALS 30MG/1ML | B4127B07 | 30.09.2023 |
| HEMLIBRA | HEMLIBRA VIALS 30MG/1ML | B4126B06 | 30.09.2023 |
| HEMLIBRA | HEMLIBRA VIALS 60MG/0.4ML | B4120B07 | 31.08.2023 |
| HEMLIBRA | HEMLIBRA VIALS 105MG/0.7ML | B4143B19 | 31.01.2024 |
mehrere Faltschachteln ohne Packungsbeilage auf dem deutschen Markt vertrieben wurden.
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® (Emicizumab) entnommen werden.
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