Rote-Hand-Brief zu Detimedac-Pulver
Drei Chargen des Arzneimittels Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung werden zurückgerufen. Der Grund: eine Rosaverfärbung der Lösung direkt nach Rekonstitution.1
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Betroffene Chargen:
| Chargennummer | Stärke | Packungsgröße | Verfalldatum | PZN |
|---|---|---|---|---|
| G220299AH | 500,0 mg | 1 Durchstechflasche | 30.06.2025 | 0493941 2 |
| D220154AB | 100,0 mg | 10 Durchstechflaschen | 30.04.2025 | 0461361 0 |
| D220154AF | 100,0 mg | 10 Durchstechflaschen | 30.04.2025 | 0461361 0 |
Die Firma Medac informiert über eine Sicherheitsmaßnahme zu Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg. Aus dem Markt sind Meldungen zu einer Rosaverfärbung der Lösung direkt nach Rekonstitution eingegangen. Diese Verfärbung weist auf ein Abbauprodukt des Dacarbazin-Wirkstoffs hin, welches für eine Venenreizung bei Patienten verantwortlich gemacht wird.
Interne Untersuchungen haben die gemeldete Qualitätsabweichung bei den oben genannten Chargen bestätigt, weshalb diese vorsorglich auf Großhandels- und Apothekenebene zurückgerufen werden. Weitere Chargen und/oder Wirkstärken sind nicht betroffen.
Angehörige der Gesundheitsberufe werden aufgefordert, mithilfe des Rückantwortfaxes mitzuteilen, wie viele Packungen der betroffenen Chargen sie noch in ihrem Lagerbestand haben.
Die Firma bittet darum, die betroffenen Chargen zu vernichten – diese werden wieder gutgeschrieben.
Es wird zudem dazu aufgerufen, diesen Chargenrückruf an die belieferten Kunden unverzüglich weiterzuleiten.
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zu Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver entnommen werden.
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