Rote-Hand-Brief zu Baxject® II Hi-Flow
Das Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow wird im Lieferumfang von FEIBA NF 500 E und 1000 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ausgetauscht.1
Lesedauer: ca. 5 Minuten
Zusammenfassung
- Der Hersteller hat beschlossen, freiwillig die Medizinprodukte BAXJECT II Hi-Flow zu ersetzen, die zwischen Oktober 2021 und Januar 2022 bei Takedas Lohnhersteller produziert wurden und für die Verwendung von FEIBA NF 500 E und FEIBA NF 1000 E beigepackt sind.
- Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme und ist auf das mögliche Vorhandensein von Partikeln im Luer-Port des Medizinprodukts zurückzuführen. Das Problem betrifft nur das beigepackte Medizinprodukt. Es gibt kein Qualitätsproblem mit den Arzneimitteln FEIBA NF 500 E und FEIBA NF 1000 E oder anderen Komponenten in der Packung.
- Der Hersteller wird Ersatzgeräte des BAXJECT II Hi-Flow denjenigen zur Verfügung stellen, die die unten aufgeführten betroffenen Chargen erhalten haben (Tab. 1).
- Falls zusätzliche Ersatzgeräte benötigt werden, wird gebeten, sich an die Auftragsannahme zu wenden: Tel.: 0800 295 1111, Fax: 07531 3666 1255, E-Mail: [email protected]
- Die Medizinprodukte BAXJECT II Hi-Flow, die in den unten aufgeführten Chargen enthalten sind, sollten entsorgt und die Ersatzgeräte für die Rekonstitution von FEIBA NF 500 E und FEIBA NF 1000 E verwendet werden, wie in der Produktinformation angegeben.
- Im Falle von Verzögerungen beim Erhalt der Ersatzgeräte und wenn eine medizinische Fachkraft oder ein Patient im Besitz einer Packung aus einer betroffenen Charge ist, sollte ihnen empfohlen werden, die Arzneimittel weiterhin mit den in ihrem Besitz befindlichen BAXJECT II Hi-Flow zu verabreichen. Die Gebrauchsanweisung sollte sorgfältig befolgt werden, einschließlich der Untersuchung auf Partikel vor der Verabreichung. Im Falle des Nachweises von Partikeln darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
- Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten, die das Arzneimittel selbst verabreichen und im Besitz von BAXJECT II Hi-Flow aus den betroffenen Chargen sind, die erforderliche Anzahl der Ersatzgeräte mit einer Kopie der im Rote-Hand-Brief aufgeführten Anlage 1, Anweisungen für Patienten, zur Verfügung stellen.
| PZN | Produkt | Chargennummer | Verfalldatum |
|---|---|---|---|
| 14264547 | FEIBA NF 500 E | F2X013AB | 03/2024 |
| 04983206 | FEIBA NF 1000 E | F2X005AF | 12/2023 |
| 04983206 | FEIBA NF 1000 E | F2X005AG | 12/2023 |
Hintergrund
FEIBA NF 500 E und FEIBA NF 1000 E sind zusammen mit dem Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow verpackt, das zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung verwendet wird.
Der Hersteller hat beschlossen, freiwillig die Medizinprodukte BAXJECT II Hi-Flow zu ersetzen, die zwischen Oktober 2021 und Januar 2022 bei Takedas Lohnhersteller produziert wurden, um sie in Verbindung mit FEIBA NF 500 E und FEIBA NF 1000 E zu verwenden.
Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, die auf das mögliche Vorhandensein von Partikeln im Luer-Port des BAXJECT II Hi-Flow zurückzuführen ist, das zusammen mit den oben genannten Arzneimitteln verpackt ist. Es gab eine geringe Anzahl von Reklamationen für das BAXJECT II-Gerät, die das Vorhandensein von Partikeln vor der Verabreichung betreffen.
Es ist wichtig zu beachten, dass es kein Qualitätsproblem mit den Arzneimitteln FEIBA NF 500 E und FEIBA NF 1000 E selbst gibt. Es wurden keine Partikel im Arzneimittel oder im Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke (WFI) festgestellt. Die Sicherheitsprofile der Produkte bleiben unverändert. In der globalen Sicherheitsdatenbank wurden keine unerwünschten Ereignisse dokumentiert, die auf das Vorhandensein von Partikeln in den BAXJECT II Hi-Flow-Medizinprodukten zurückzuführen sind.
Um sicherzustellen, dass die Patienten weiterhin die benötigten Therapien erhalten können, ist es wichtig, dass Angehörige der Gesundheitsberufe die nachstehenden Anweisungen sorgfältig lesen und bei der Verabreichung dieser Arzneimittel befolgen. Es ist außerdem sicherzustellen, dass die Anweisungen allen Patienten oder deren Betreuern klar übermittelt wird, indem ihnen die Anlage 1, Anweisungen für das Ersatz-Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow, übergeben wird.
Keine anderen Arzneimittel oder Medizinprodukte im Takeda Portfolio sind von diesem Vorhandensein von Partikeln in Deutschland betroffen.
Austausch betroffener Geräte
Takeda wird den medizinischen Fachkräften, die betroffene Chargen erhalten haben, Ersatzgeräte für BAXJECT II Hi-Flow-Geräte zur Verfügung stellen.
Es wird darum gebeten, sorgfältig die nachstehenden Anweisungen zu befolgen, damit Patienten ihre Behandlung mit den Ersatzgeräten fortsetzen können. Wenn Patienten auf Ersatzprodukte warten und im Besitz von Packungen aus einer betroffenen Charge sind, sollten sie darauf hingewiesen werden, die in ihrem Besitz befindlichen Geräte weiterhin zu verwenden. Die Gebrauchsanweisung sollte sorgfältig befolgt werden, einschließlich der Untersuchung auf Partikel vor der Verabreichung. Werden zusätzliche Geräte benötigt, kann die Auftragsannahme Ersatzgeräte des BAXJECT II Hi-Flow zur Verfügung stellen.
Für medizinisches Fachpersonal, das Produkte aus den betroffenen Chargen an Patienten verwendet:
- Sie erhalten eine ausreichende Menge an Ersatzgeräten, die der Anzahl der Einheiten des Arzneimittels entspricht, die Sie erhalten haben. Bitte bewahren Sie die Ersatzgeräte zusammen mit dem Produkt auf.
- Bitte stellen Sie sicher, dass Sie die Gebrauchsanweisung des Arzneimittels sorgfältig befolgen.
- Wenn Sie in der Anleitung aufgefordert werden, die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow-Geräts zu öffnen, entsorgen Sie das Gerät, das zusammen mit dem Pulver und Lösungsmittel verpackt ist, und ersetzen Sie es durch das Ersatzgerät, das Sie erhalten haben.
- Befolgen Sie die weiteren Anweisungen zur Rekonstitution und Verabreichung des
Arzneimittels. - Sollte es zu Verzögerungen bei der Lieferung des Ersatzgerätes kommen, sollten Sie die Verabreichung der Arzneimittel mit den in Ihrem Besitz befindlichen BAXJECT II Hi-Flow-Geräten fortsetzen. Die Packungsbeilage sollte sorgfältig befolgt werden, einschließlich der Untersuchung auf Partikel vor der Verabreichung.
Für Apotheker/Ärzte, welche die oben aufgeführten Chargen zur Selbstverabreichung an Patienten abgeben:
- Falls Sie Packungen einer der oben aufgeführten Chargen abgeben, stellen Sie sicher, dass der Patient oder das Pflegepersonal bei der Abgabe auf die Situation aufmerksam gemacht werden, und dass sie mit einem Ersatzgerät BAXJECT II Hi-Flow ausgestattet werden und eine Kopie von Anhang 1: Anweisungen für Patienten, die selbst verabreichen erhalten.
- Wenden Sie sich an Patienten, denen bereits eine Einheit der oben aufgeführten Chargen übergeben wurde, um festzustellen, ob sie noch nicht verwendete Packungen haben. Wenn dies der Fall ist, veranlassen Sie bitte die Bereitstellung der erforderlichen Anzahl von Ersatzgeräten sowie die Übergabe einer Kopie des Anhang 1: Anweisungen für Patienten, die selbst verabreichen.
Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief zu Baxject® II Hi-Flow entnommen werden.
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