Accuzide® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid): Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung
Das Medikament wird in allen Präsentationen auf Apothekenebene zurückgerufen, was zu Engpässen führen wird. Derzeit können keine Angaben gemacht werden, wann das Präparat wieder verfügbar sein wird.
Lesedauer: ca. 2 Minuten
Zusammenfassung
- Accuzide® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid) wird in allen Präsentationen auf Apothekenebene zurückgerufen, da in Bestätigungstests Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurden.
- Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten bleibt das Nutzen-Risiko-Profil von Accuzide® positiv.
- Der Rückruf wird zu Engpässen bei Accuzide® führen. Derzeit können keine Angaben gemacht werden, wann Accuzide® wieder verfügbar sein wird.
- Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die sich in Behandlung befinden, raten, Accuzide® nicht ohne Rücksprache mit ihnen abzusetzen, und alle Fragen oder Bedenken mit ihnen besprechen.
- Bei Patienten, die bereits Accuzide® einnehmen, ist es möglicherweise nicht möglich, die Behandlung fortzusetzen, und verschreibende medizinische Fachkräfte können eine Umstellung der Behandlung auf eine Alternative in Betracht ziehen. •
- Verschreibende Ärzte sollten ihr klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um die beste Alternative für ihren Patienten zu bestimmen.
Hintergrund
Testergebnisse haben gezeigt, dass die Konzentrationen der Nitrosamin-Verunreinigung in Accuzide® die akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen (ADI) überschreiten.
Nitrosamine werden als wahrscheinliche Humankarzinogene (Stoffe, die Krebs erzeugen können) eingestuft. Nitrosamine können in Wasser und Lebensmitteln gefunden werden, einschließlich gepökeltem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Nitrosaminverunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über längere Zeiträume über die akzeptablen Werte hinaus ausgesetzt sind. Als Vorsichtsmaßnahme ruft Pfizer freiwillig und in Übereinstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) alle Chargen und Präsentationen von Accuzide® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid) auf Apothekenebene zurück.
Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die Firma Pfizer zu melden.
Betroffen sind die Präparate
- Accuzide 10 mg/12,5 mg, Filmtablette
- Accuzide 20 mg/12,5 mg, Filmtablette
- Accuzide 20 mg/25 mg diuplus, Filmtablette
Mehr Informationen, Firmenkontkate und Anhänge finden Sie im Rote-Hand-Brief zu Accuzide®.
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