29. März 2022

Rote-Hand-Brief Accuzide® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid): Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung

Das Medikament wird in allen Präsentationen auf Apothekenebene zurückgerufen, was zu Engpässen führen wird. Derzeit können keine Angaben gemacht werden, wann das Präparat wieder verfügbar sein wird.

Lesedauer: ca. 2 Minuten

Zusammenfassung

  • Accuzide® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid) wird in allen Präsentationen auf Apothekenebene zurückgerufen, da in Bestätigungstests Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurden.
  • Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten bleibt das Nutzen-Risiko-Profil von Accuzide® positiv.
  • Der Rückruf wird zu Engpässen bei Accuzide® führen. Derzeit können keine Angaben gemacht werden, wann Accuzide® wieder verfügbar sein wird.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die sich in Behandlung befinden, raten, Accuzide® nicht ohne Rücksprache mit ihnen abzusetzen, und alle Fragen oder Bedenken mit ihnen besprechen.
  • Bei Patienten, die bereits Accuzide® einnehmen, ist es möglicherweise nicht möglich, die Behandlung fortzusetzen, und verschreibende medizinische Fachkräfte können eine Umstellung der Behandlung auf eine Alternative in Betracht ziehen. •
  • Verschreibende Ärzte sollten ihr klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um die beste Alternative für ihren Patienten zu bestimmen.

Hintergrund

Testergebnisse haben gezeigt, dass die Konzentrationen der Nitrosamin-Verunreinigung in Accuzide® die akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen (ADI) überschreiten.

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Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen

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  • Accuzide 10 mg/12,5 mg, Filmtablette
  • Accuzide 20 mg/12,5 mg, Filmtablette
  • Accuzide 20 mg/25 mg diuplus, Filmtablette

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  1. Rote-Hand-Brief zu Accuzide, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 28.03.2022.

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