14. Oktober 2020

Pharmakovigilanz Sicherheit von Psychopharmaka bei Kindern & Jugendlichen

Die Auswahl an zugelassenen Psychopharmaka im Kindes- und Jugendalter ist begrenzt, weshalb häufig ein Off-Label-Gebrauch auf Grundlage klinischer Erfahrung erfolgt. Eine multizentrische, naturalistische Studie hat das Auftreten von Nebenwirkungen im Behandlungsverlauf von insgesamt 1212 Kindern und Jugendlichen untersucht. 1

Lesedauer: ca. 4 Minuten

Dieser Artikel basiert auf der Publikation von Egberts et al. im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (September 2020)1. Redaktion: Dr. med. Laura Cabrera.

Naturalistisches Design

Insgesamt waren 19 Zentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz am Pharmakovigilanzprojekt TDM-VIGIL beteiligt, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gefördert wurde. Eingeschlossen wurden minderjährige Patienten ab dem 6. Lebensjahr. Die Studie nahm dabei keinen Einfluss auf die Therapieentscheidungen der behandelnden Ärzte. Im Gegensatz zu den meisten Zulassungsstudien, in denen nur eine sehr ausgewählte Patientengruppe untersucht wird, gab es hier nur sehr wenige Ein- und Ausschlusskriterien. So wurden u.a. auch Patienten eingeschlossen, die bei Eintritt suizidal waren oder mehr als eine Medikation bekamen.

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Beobachtung des Behandlungsverlaufs

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Zweigeteilte Untersuchung

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  • Teil 1 – Sicherheit von Antidepressiva und Antipsychotika: Bei Teil 1 handelte es sich um eine offene, klinische Phase IIIb-Studie mit dem Ziel, Erkenntnisse über Wirksamkeit und Sicherheit von Antidepressiva und Antipsychotika, auch im Off-Label-Bereich, bei Kindern und Jugendlichen zu gewinnen. In diesem Teil der Untersuchung wurden insgesamt 710 Patienten ausgewertet, die zwischen Oktober 2014 und Dezember 2018 eingeschlossen wurden.
  • Teil 2 – Risiken von Psychostimulanzien bei Aufmerksamkeitsstörung: Bei Teil 2 handelte es sich um eine Beobachtungsstudie zu arzneimittelbedingten Risiken von Psychostimulanzien für Kinder und Jugendliche mit einer Aufmerksamkeitsstörung. Hier wurden insgesamt 502 Patienten ausgewertet, die zwischen Mai 2013 und November 2018 in die Studie aufgenommen wurden.

Ein Viertel war bei Einschluss akut suizidal

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Müdigkeit als führende Nebenwirkung

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  • Müdigkeit (10-13%)
  • Gewichtszunahme (5-10%)
  • Gesteigerter Appetit (5-8%)
  • Hypersomnie (4-8%)
  • Schwindel (4-5%)
  • Motorische Unruhe und Kopfschmerzen (jeweils ca. 4%)

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Verminderter Appetit

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  • Gewichtsverlust (9-13%)
  • Insomnie (5-7%)
  • Müdigkeit (4-6%)
  • Kopfschmerzen (3-6%)
  • Bauchschmerzen (2-5%)

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Häufiger UAWs als bisher bekannt, meist aber mild

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Fazit

  • Etwa die Hälfte der Kinder und Jugendlichen zeigten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen in einem 6-monatigen Behandlungszeitraum.
  • Bei denjenigen, die UAWs erlebten, fielen diese in der Mehrheit mild aus und nur selten schwerwiegend (8,3% der Patienten mit Antidepressiva oder Antipsychotika, 1% der Patienten mit Stimulanzien).
  • Akut suizidale Patienten hatten ein höheres Risiko, schwerwiegende UAW zu entwickeln. Es gab keine Ereignisse mit Todesfolge oder (soweit einschätzbar) bleibenden Schäden.
  • Dabei traten im Off-Label-Gebrauch gleich häufig UAW auf wie bei zugelassenen Präparaten.

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  1. Egberts et al. “Sicherheit von Psychopharmaka bei Kindern und Jugendlichen in der klinischen Praxis – Erkenntnisse einer prospektiven Studie”. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 3, September 2020)

© Bildquelle: Getty Images/ Rawpixel

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