20. Februar 2020

Apps auf Rezept: 8 Fragen und Antworten

Noch in diesem Jahr sollen Ärzte die Anwendung einer Gesundheits-App auf Kassenrezept ausstellen können. Wir beantworten einige der zentralen Fragen.

Lesedauer: 3,5 Minuten

Redaktion: Marc Fröhling

Am 20.12.2019 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz in Kraft getreten. Der erste Entwurf einer separaten Rechtsverordnung, der Details zum Thema „Apps auf Rezept“ liefert, wurde am 20. Januar 2020 nachgeschoben, die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).

Ärzte sollen künftig die Möglichkeit haben, gesetzlich Versicherten digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), wie beispielsweise Gesundheits-Apps, zu verschreiben. Die Kosten übernehmen die Krankenkassen. Bereits heute nutzen Patienten Apps, die sie dabei unterstützen, Arzneimittel korrekt einzunehmen oder ihre Blutzuckerwerte zu überprüfen.1-3

1. Welche Apps sollen prinzipiell erstattet werden und welche nicht?

Grundsätzlich kommen Apps in Betracht, die von einer Benannten Stelle – einer staatlich autorisierten Prüfstelle – als Medizinprodukt niedrigen Risikos der Klasse I oder IIa zertifiziert worden sind.

Erstattet werden sollen beispielsweise Apps die Patienten bei Bluthochdruck, Diabetes, in der Schwangerschaft oder bei psychischen Erkrankungen unterstützen. Diese sollen in einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführten „amtlichen Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen“ gelistet werden. Laut GKV sollen Produkte, die allein auf Lifestyle und Wellness abzielen, nicht finanziert werden. 3,4

2. Wie sieht der bürokratische Weg aus, bis eine Gesundheits-App verschrieben werden darf?

Zunächst stellt ein App-Hersteller einen Antrag beim BfArM. Dieses überprüft die App auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datensicherheit und Datenschutz. Dies erfolgt in der Regel jedoch nicht durch eine eigene Prüfung des BfArM. Die entsprechenden Nachweise muss der Hersteller selbst erbringen. Die geprüften Apps sollen dann in einem vom BfArM geführten „amtlichen Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen“ gelistet werden.
Danach wird sie vorläufig ein Jahr lang von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet. In diesem Zeitraum muss der Hersteller nachweisen, dass seine App die Versorgung der Patienten verbessert. 1,5

3. Wie muss ein Hersteller den Nutzen seiner App nachweisen?

Als Grundlage für den Nutzennachweis einer App sollen vergleichende Studien in Deutschland oder der EU durchgeführt werden, deren Ergebnisse vollumfänglich im Internet veröffentlicht werden müssen. Einen Leitfaden für die Studien soll das BfArM vorlegen. Laut Verordnung wird keine zweckmäßige Vergleichstherapie gefordert, es genügt der Nachweis der Überlegenheit gegenüber der Nichtanwendung der App. Der Hersteller muss außerdem die Indikationen nach der ICD-10-GM angeben, bei denen die App eingesetzt werden soll.5,6

4. Wie wird der medizinische Nutzen definiert?

Der Nutzennachweis, den der Hersteller einer App innerhalb eines Jahres erbringen muss, kann entweder ein Nutzen medizinischer Art sein oder eine „Verfahrens- und Strukturverbesserung“ darstellen.
Kriterien für einen medizinischen Nutzen sind:

  • Eine Verbesserung des Gesundheitszustandes
  • Eine Verkürzung der Krankheitsdauer
  • Eine Verlängerung des Überlebens
  • Eine Verbesserung der Lebensqualität

Mit einer Verfahrens- und Strukturverbesserung ist gemeint:

  • Eine bessere Koordination der Behandlungsabläufe
  • Ein erleichterter Zugang der Versorgung
  • Verbesserung der Adhärenz, Gesundheitskompetenz und der Patientensouveränität 6

5. Wie werden die Preise für eine App festgelegt?

Ist eine App in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen worden, verhandelt der App-Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband über den Preis. Im ersten Jahr nach der Aufnahme sollen die Kassen den sogenannten „tatsächlichen Preis“ der App erstatten, was dem in den App-Stores gelisteten Preis der App entspricht.
Neben einem Höchstbetrag für die Erstattung soll zudem künftig eine Preisschwelle definiert werden, unterhalb derer Apps von den Kassen ohne Herstellerverhandlungen erstattet werden müssen.2,5

6. Ab wann können die ersten Apps verordnet werden und wo sind diese auffindbar?

BfArM-Chef Prof. Dr. Karl Broich erwartet zum Ende des ersten Halbjahres 2020 die erste verordnungsfähige Gesundheits-App. Alle verschreibungsfähigen Apps sollen dann im amtlichen Verzeichnis des BfArM auffindbar sein. 7

7. Werden Ärzte für die Verschreibung einer App vergütet?

Die Verschreibung einer App wird nicht vergütet. Sind allerdings „ärztliche Leistungen für die Versorgung“ durch eine App nötig, können Ärzte ein Honorar erhalten.5

8. Welche Vorbehalte gibt es unter Ärzten?

Mit der Möglichkeit, medizinische Apps auf Kassenrezept zu verschreiben, würde Deutschland weltweit eine Vorreiterrolle zuteil werden. Einige Punkte sehen Ärzte jedoch skeptisch: So muss aus ihrer Sicht ein Arzt sicher sein können, dass er mit der Verschreibung einer solchen App seinen Patienten etwas Gutes tut. Dabei stelle sich die Frage, ob dies tatsächlich gewährleistet ist, wenn eine App verschrieben wird, die zunächst nur auf Probe erstattet wird. Auch sei unklar, wie man eine App verschreiben könne, die man aus Zeitgründen selbst nicht getestet habe. 8

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