27. November 2020

Otriven® 0,025 % Nasentropfen

Bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert

Um eine mögliche Fehlanwendung mit Überdosierung bei Säuglingen unter einem Jahr zu vermeiden, hat der Zulassungsinhaber die Anwendung von Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % (Xylometazolin) auf Kleinkinder von ein bis zwei Jahren beschränkt. Die Anwendung bei Säuglingen unter einem Jahr ist zukünftig kontraindiziert. 1.

Lesedauer: 1 Minute

Quelle: Drug Safety Mail, 12.11.2020 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker AMK berichtete bereits zum Risiko von (potentiellen) Fehldosierungen der Tropfen, die insbesondere auf die beigefügte Pipettenmontur zurückzuführen ist2.

Die aktualisierte Produktinformation enthält ferner verbesserte Anwendungshinweise. Packungen mit der alten Gebrauchsinformation werden nicht zurückgerufen und können unter Beachtung der neuen Kontraindikation weiter abgegeben werden.

Durch die Entwicklung eines neuen, für Säuglinge besser geeigneten Applikators plant der Hersteller, auch diese Altersgruppe als Anwendungsgruppe wieder mit einzuschließen.

Die Informationen der AMK: Über den ABDATA-Pharma-Daten-Service stehen Apotheken die aktualisierten Produktinformationen ab dem 15. November 2020 zur Verfügung. Nach Entwicklung eines neuen Applikators plant die Firma die Anwendung bei unter Einjährigen wieder zu ermöglichen. Packungen mit alten Gebrauchsinformationen werden nicht zurückgerufen und können laut Firma bei Beachtung der neuen Kontraindikation weiter abgegeben werden. Daher bittet die AMK Apotheker darum, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte entsprechend zu informieren.Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasalia aufgetreten sind, sollen unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden.

  1. BfArM/AG AMTS an AMK (E-Mail-Korrespondenz); GSK CH: Kommunikationsplan zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen. (27. Oktober 2020)
  2. AMK; Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm Ztg. 2020 Nr. 4, Seite 110.

Bildquelle: © gettyImages/markokg

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