21. Oktober 2021

Zu viele unwirksame Substanzen in onkologischen Phase-3-Studien?

4 von 5 Krebstherapien, die in Phase-3-Studien untersucht worden sind, erreichen keine Verlängerung des Gesamtüberlebens der Patienten. Erstmals hatte eine Arbeitsgruppe aus Boston analysiert, wieviel Phase-3-Studien falsch-positive, falsch-negative und richtig-negative Ergebnisse erzielten.1

Lesedauer: 1,5 Minuten

Mehr als 360 Studien ausgewertet

Die Autoren der im Journal of the National Comprehensive Cancer Network publizierte Analyse analysierten 362 Industrie-unterstützte randomisierte onkologische Phase-3-Studien, die zwischen 2008 und 2017 erschienen waren. Ausgeschlossen waren z.B. Studien, in denen das Gesamtüberleben (OS) oder das progressionsbezogene Überleben (PRS) nicht primärer Endpunkt war, Studien mit weniger als 100 Patienten und Nichtunterlegenheitsstudien.

Meist waren in die Studien Patienten mit Lungen-, Brust-, Magen-Darm- und hämatologischen Tumoren eingeschlossen. Überwiegend handelte es sich um 2-armige Studien.

Die Analyse ergab, dass 87% der Studien entweder falsch positiv oder richtig negativ bezüglich des erreichten OS oder PRS waren. Mehr als die Hälfte der Studien, in denen das Gesamtüberleben als positiv beeinflusst dargestellt worden war, erwies sich als falsch positiv (58,4%). Die meisten als negativ berichteten Ergebnisse erwiesen sich bei der Analyse als richtig-negativ, nur 0,9% waren falsch negativ.

Die Autoren finden sowohl die hohe Zahl falsch positiver als auch richtig-negativer Therapien alarmierend. Ihrer Meinung nach müssten an Phase-2-Studien strengere statistische Kriterien gestellt werden, um unwirksame Substanzen besser zu erkennen. Dies würde den Anteil der tatsächlich wirksamen Medikamente erhöhen, die dann in Phase-3-Studien untersucht werden.

Dieser Beitrag ist im Original auf Medscape erschienen.

  1. Shen C et al. Underperformance of Contemporary Phase III Oncology Trials and Strategies for Improvement. JNCCN 2021; 1-7

Bildquelle: © gettyImages/Virojt Changyencham

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