30. Juni 2022

ZulassungsbehördenFDA lässt onkologische Therapien schneller zu als EMA

In den letzten zehn Jahren hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) neue Krebsmedikamente doppelt so schnell zugelassen wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), häufig im beschleunigten Verfahren. Die FDA hat kürzere Prüfzeiten als die EMA, und neue Arzneimittelanträge werden bei der FDA früher eingereicht als bei der EMA.1

Lesedauer: ca. 1 Minute

Warum das wichtig ist

  • Obwohl die aktuelle Studie darauf hindeutet, dass Patienten in den Vereinigten Staaten früher als in Europa Zugang zu neuen Krebstherapien haben, ergab eine frühere Studie, dass nur 20% der Krebstherapien, die kurz zuvor im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der FDA zugelassen wurden, eine Verbesserung des Gesamtüberlebens aufwiesen.

Studiendesign

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  • In dieser Querschnittsstudie wurden die Zulassungsdatenbanken der FDA und der EMA ausgewertet, um neue onkologische Therapien zu identifizieren, die zwischen 2010 und 2019 sowohl in den USA als auch in Europa zugelassen wurden.
  • Finanzierung: National Cancer Institute.

Wesentliche Ergebnisse

  • Insgesamt wurden zwischen 2010 und 2019 89 neue onkologische Begleittherapien von der FDA und der EMA zugelassen.
  • Die FDA genehmigte 95% der Therapien vor der europäischen Zulassung und 5% danach.
  • Die durchschnittliche Verzögerung bei der Marktzulassung neuer onkologischer Therapien in Europa gegenüber den USA betrug 241 Tage.
  • Die durchschnittliche Prüfzeit betrug 200 Tage bei der FDA und 426 Tage bei der EMA.
  • 72% der neuen Arzneimittelanträge wurden zuerst bei der FDA eingereicht, gegenüber 23% bei der EMA.
  • 39% der onkologischen Therapien wurden von der FDA vor Veröffentlichung einer Zulassungsstudie genehmigt, gegenüber 9% bei der EMA.

Einschränkungen

  • Die Analyse beschränkte sich auf Erstzulassungen.

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Bildquelle: © GettyImages/EmirMemedovski

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