16. Juli 2020

AML

Langzeitdaten zu Daunorubicin/Cytarabin

Im Rahmen einer Phase-III-Studie wurde das Outcome der Therapie mit Daunorubicin/Cytarabin (Vyxeos® liposomal), auch bekannt als CPX-351, im Vergleich zu einer 7+3-Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit neu diagnostizierter, Hochrisiko-/sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht.

Lesedauer: 2 Minuten

Die Analysedaten wurden als Poster auf dem virtuellen Jahreskongress der European Hematology Association (EHA) veröffentlicht.1 Sie wurden bereits als Poster während der virtuellen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Mai dieses Jahres vorgestellt.2

Höhere Überlebensrate, auch nach 5 Jahren

Die Phase-III-Studie war eine offene, randomisierte Studie mit 309 Patienten zwischen 60 und 75 Jahren mit neu diagnostizierter Hochrisiko-/sekundärer AML. Die Patienten erhielten ein bis zwei Induktionszyklen CPX-351 oder 7+3-Chemotherapie, gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit einem ähnlichen Behandlungsschema. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.

Die mittels Kaplan-Meier ermittelte Überlebensrate für CPX-351 war gegenüber 7+3 sowohl nach drei (21% vs. 9%) als auch nach fünf Jahren (18% vs. 8%) höher. Die berichteten Nebenwirkungen unter CPX-351 entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil der Cytarabin- und Daunorubicin-Therapie in der Phase-III-Studie.1

Ergebnis auch bei Patientensubgruppen bestätigt

Die Beobachtungsdaten des Fünf-Jahres-Follow-up zeigen ein verbessertes medianes Gesamtüberleben (OS) mit CPX-351 in der gesamten Studienpopulation sowie bei Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine CR mit unvollständiger Erholung der Thrombozyten oder Neutrophilen (CRi) erreichten. Ein ähnliches Ergebnis wurde auch bei Patienten beobachtet, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) unterzogen hatten.

Nach einem medianen Follow-up von 60,65 Monaten (10.-90. Perzentil: 58,22-63,90) wurde ein verbessertes medianes OS mit einer stabilen Hazard-Ratio erreicht, die der vorherigen primären Endpunktanalyse entsprach (HR=0,70 [95%-KI: 0,55-0,91]). Bei Patienten, die eine CR oder CRi erreichten (CPX-351: n=73 [48%]; 7+3: n=52 [33%]), war das mediane OS mit CPX-351 gegenüber 7+3 verbessert (21,72 vs. 10,41 Monate).1

Stammzelltransplantation bei mehr als jedem dritten Patienten

Mehr als ein Drittel der Patienten (53/153; 35%) erhielt nach der Therapie mit CPX-351 eine HSZT, im Vergleich zu einem Viertel in der Gruppe der mit 7+3 behandelten Patienten (39/156; 25%). Unter denjenigen, die eine HSZT erhalten hatten, war die nach Kaplan-Meier ermittelte Überlebensrate nach fünf Jahren ab dem Datum der HSZT mit CPX-351 im Vergleich zu 7+3 höher (52% vs. nicht abschätzbar).

Darüber hinaus war das ab dem Zeitpunkt der HSZT ermittelte mediane Gesamtüberleben für CPX-351 noch nicht erreicht, gegenüber 10,25 Monaten für 7+3 (HR=0,51 [95% CI: 0,28-0,90]). Von den Patienten, die eine CR oder CRi erreichten, wurden anschließend 41 von 73 (56%) im CPX-351-Arm und 24 von 52 (46%) im 7+3-Arm einer HSZT unterzogen. Bei diesen Patienten wurde der ab dem Zeitpunkt der HSZT ermittelte Median des OS für CPX-351 im Vergleich zu 11,65 Monaten im 7+3-Arm nicht erreicht.1

  1. Lancet JE et al. Five-year final results of a phase 3 study of CPX-351 Versus 7+3 in older adults with newly diagnosed high-risk/secondary acute myeloid leukemia. Poster presented at: European Hematology Association (EHA); June 11-21, 2020. Abstract Code: EP556
  2. Lancet JE et al. Five-year final results of a Phase 3 study of CPX-351 versus 7+3 in older adults with newly diagnosed high-risk/secondary AML. Poster presented at: American Society of Clinical Oncology ASCO20 Virtual Scientific Program; May 29-31, 2020. Poster Number: 283.

Bildquelle: © Ayala R et al. Acute myeloid leukemia and transcription factors: role of erythroid Krüppel-like factor (EKLF). Cancer Cell Int 2012; 12: 25.

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