16. März 2020

Rote-Hand-Brief zu Cytotec (Misoprostol): Risiken bei einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Sie über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec außerhalb der zugelassenen Indikation („off-label-use“) hinweisen.1

Lesedauer: ca. 3 Minuten

Zusammenfassung:

  • Es liegen zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec außerhalb der zugelassenen Indikation vor.
  • Cytotec ist nicht zur Geburtseinleitung zugelassen.
  • Cytotec-Tabletten sind nicht für eine Teilung konzipiert, so dass bei Teilung eine korrekte Dosierungnicht gewährleistetwerden kann.
  • Cytotec ist lediglich zur oralen Einnahme vorgesehen. Die Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetikbei anderen Anwendungsarten (z.B. sublingual oder buccal), die den First-Pass-Effekt umgehen, wurde im Rahmen der Zulassung von Cytotecnicht geprüft.
  • Auf dem deutschen Markt sind Arzneimittel mit anderen Wirkstoffen verfügbar, die unter bestimmten Bedingungen für eine Geburtseinleitung am Termin zugelassen sind.
  • In anderen EU-Mitgliedsländernsindmisoprostolhaltige Arzneimittel u. a. zur oralen oder zur vaginalen Anwendung für die Geburtseinleitung (z.B. Angustaoder Vagiprost) zugelassen, die unter bestimmten Voraussetzungenfür deutsche Patientinnen eingeführt werden können.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Das BfArM erreichen vermehrt Meldungen von schweren Nebenwirkungen (einschließlich exzessive uterine Tachysystolie, Uterusrupturen; reduzierter fetaler Herzrhythmus), die im Zusammenhang mit einer Anwendung von Cytotec außerhalb der Zulassung (sog. off-label-use) auftraten. Cytotec enthält das Prostaglandin E1-Derivat Misoprostol und ist lediglich als Ulkustherapeutikum zugelassen. Den Nebenwirkungsberichten ist zu entnehmen, dass Cytotec außerhalb der Zulassung im Rahmen von Geburtseinleitungenangewendet wurde. Für die Anwendung von Cytotec bei der Geburtseinleitungliegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilungdes Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor.

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Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen

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