14. Juni 2022

AdipositasEMA empfiehlt Zulassungswiderruf amfepramonhaltiger Arzneimittel

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die EU-Zulassungen für amfepramonhaltige Arzneimittel gegen Fettleibigkeit zu widerrufen. Ärztinnen und Ärzte sollten Patientinnen und Patienten über andere Behandlungsmöglichkeiten beraten.1

Lesedauer: ca. 2 Minuten

Zulassung für maximal drei Monate Behandlungsdauer

Amfepramonhaltige Arzneimittel werden zur unterstützenden Behandlung bei Adipositas eingesetzt. Das Sympathomimetikum wirkt im Gehirn ähnlich wie Adrenalin und verringert das Hungergefühl. Amfepramonhaltige Arzneimittel wurden in Dänemark, Deutschland und Rumänien zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2) zugelassen, bei denen andere Methoden zur Gewichtsreduzierung nicht ausgereichten. Die Präparate wurden für eine Dauer von vier bis sechs Wochen und nicht länger als drei Monate zugelassen.

Die Wirksamkeit einer Kurzzeitbehandlung ist allerdings begrenzt, da die Patientinnen und Patienten in der Regel nach Beendigung der Behandlung wieder zunehmen.1

In der EU waren amfepramonhaltige Arzneimittel unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich. In Deutschland waren es die Folgenden:

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  • Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln
  • Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln
  • Tenuate® Retard2

Grund der Empfehlung: Mangelnde Wirksamkeit von Schutzmaßnahmen

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Einführung weiterer Schutzmaßnahmen wenig sinnvoll

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  1. Pressemitteilung der EMA: EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for amfepramone medicines, 10.06.2022
  2. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit, 13.06.2022

Bildquelle: © Getty Images/puhimec

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