02. Mai 2021

Ohne schwere Nebenwirkungen

Malaria-Impfung besteht WHO-Vorgabe

Erstmals hat ein Malaria-Impfstoff die WHO-Vorgabe von 75% Wirksamkeit erreicht. Die von der Anopheles-Mücke übertragene Malaria gilt als eine der wichtigsten Ursachen für Kindersterblichkeit in Afrika. Grund zur Hoffnung also?1

Lesedauer: 4 Minuten

Erstmals hat ein Malaria-Impfstoff die WHO-Vorgabe von 75% Wirksamkeit erreicht. Das von Wissenschaftlern der Universität Oxford, vom Serum Institute of India und Forschern in Burkina Faso entwickelte Vakzin R21/Matrix-M verringerte in einer Phase-2b-Studie das Risiko, an Malaria zu erkranken, um 77%, schwere Nebenwirkungen tragen nicht auf, teilt die Universität Oxford in einer Stellungnahme mit.

In die Studie aufgenommen wurden 450 Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten in Burkina Faso. Die Analyse der Studie liegt bislang nur als Preprint vor und wurde noch nicht von unabhängigen Experten begutachtet. Eine größer angelegte Phase-3-Studie soll nun folgen.

Die von der Anopheles-Mücke übertragene Malaria gilt als eine der wichtigsten Ursachen für Kindersterblichkeit in Afrika. Nach Schätzungen der WHO sterben jedes Jahr 400.000 Menschen an der Erkrankung, davon 270.000 Kinder. Allein im Jahr 2019 wurden 229 Millionen Malaria-Fälle registriert.

Die randomisiert-kontrollierte doppelblinde Studie von Dr. Mehreen S. Datoo und Kollegen wurde an der Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Institute de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS) in Burkina Faso durchgeführt. 450 Teilnehmer im Alter von 5 bis 17 Monaten wurden aus dem Einzugsgebiet von Nanoro rekrutiert, einer Region mit 24 Dörfern und einer geschätzten Einwohnerzahl von 65.000.

Die Teilnehmer wurden in 3 Gruppen aufgeteilt. Die ersten beiden erhielten R21/Matrix-M, entweder mit einer geringen oder hohen Dosis, und der 3. Gruppe wurde als Kontrolle ein Tollwutimpfstoff verabreicht. Die Impfungen erfolgten von Anfang Mai bis Anfang August 2019, weitestgehend vor dem Höhepunkt der Malariasaison.

Günstiges Sicherheitsprofil und gut verträglich

R21/MM zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil und war gut verträglich. Nach 6 Monaten entwickelten 43/146 (29,5%), die R21/MM niedrig dosiert erhalten hatten, eine klinische Malaria. 38/146 (26%) waren es, die R21/MM hoch dosiert bekommen, und 105/147 (71,4%), die den Tollwutimpfstoff erhalten hatten. Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug damit 74% (95% KI: 63-82) in der Niedrigdosisgruppe und 77% (95% KI: 67-84) in der Gruppe mit der hohen Dosis.

Nach einem Jahr lag die Wirksamkeit in der Gruppe mit der hohen Dosis weiterhin bei 77% (95% KI: 67-84). Teilnehmer, die mit R21/MM geimpft worden waren, zeigten 28 Tage nach der 3. Impfung hohe Titer von Malaria-spezifischen Anti-NANP-Antikörpern. Im Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten konnten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff festgestellt werden.

Prof. Dr. Adrian Hill, Direktor des Jenner-Instituts und Mitautor der Studie geht davon aus, dass das Vakzin das Potenzial hat, die Zahl der Todesfälle drastisch zu senken. „Wir hoffen, dass wir die Zahl von 400.000 (Todesfällen) in den nächsten 5 Jahren auf einige Zehntausend reduzieren können. Das wäre absolut fantastisch“, sagte Hill gegenüber dem Guardian.

Die Ergebnisse stützten die hohen Erwartungen der Forscher. „Mit der Zusage unseres kommerziellen Partners, dem Serum Institute of India, in den kommenden Jahren mindestens 200 Millionen Dosen pro Jahr herzustellen, hat der Impfstoff – wenn die Zulassung erreicht wird – das Potenzial, große Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu haben“, sagte Hill.

Phase-3-Studie mit 4.800 Kindern in 4 afrikanischen Ländern soll folgen

Prof. Dr. Halidou Tinto, Parasitologin und Regionaldirektorin des IRSS in Nanoro und Hauptprüferin der Studie, sprach von „sehr aufregenden Ergebnissen“, die eine „noch nie dagewesene Wirksamkeit“ zeigten und fügte hinzu: „Wir freuen uns auf die bevorstehende Phase-3-Studie, die umfangreiche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für einen Impfstoff zeigen wird, der in dieser Region dringend benötigt wird.“

Prof. Dr. Charlemagne Ouédraogo, Gesundheitsminister in Burkina Faso, sieht in dem neuen Impfstoff ein „extrem wichtiges neues Instrument zur Kontrolle von Malaria und zur Rettung vieler Leben.“ Und Prof. Dr. Alkassoum Maiga vom Bildungs- und Forschungsministerium in Burkina Faso, sagte: „Ich hoffe, dass die bevorstehende Phase-3-Studie diese aufregenden Ergebnisse bestätigen wird und dass dieser Impfstoff einen echten Einfluss auf diese Krankheit haben wird, die jedes Jahr Millionen von Kindern betrifft.“

Dr. Michael Makanga, Direktor der European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), die die Studie mitfinanziert hatte, sieht in den Studienergebnissen einen wichtigen Schritt „in Richtung Malariakontrolle und -eliminierung“.

Nach Einschätzung von Gareth Jenkins, Direktor von Malaria No More in Großbritannien, wäre ein wirksamer und sicherer Malaria-Impfstoff „eine enorm wichtige zusätzliche Waffe im Arsenal, das benötigt wird, um Malaria zu besiegen.“ Eine Welt ohne Malaria sei eine sicherere Welt, so Jenkins: „Länder, die von der Belastung durch Malaria befreit sind, werden viel besser gerüstet sein, um neue Krankheitsbedrohungen abzuwehren, die in der Zukunft unvermeidlich auftauchen werden.“

Dr. Cyrus Poonawalla, Vorsitzender des Serum Institute India, und Adar Poonawalla, CEO des Serum Institute of India, teilten mit, dass man sehr zuversichtlich sei, „mehr als 200 Millionen Dosen pro Jahr liefern zu können, sobald die behördlichen Genehmigungen vorliegen.“

Die Forscher haben nun in Zusammenarbeit mit dem Serum Institute of India und Novavax Inc. mit der Rekrutierung für eine Phase-3-Zulassungsstudie begonnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit in großem Maßstab bei 4.800 Kindern im Alter von 5 bis 36 Monaten in 4 afrikanischen Ländern zu untersuchen.

Dieser Beitrag ist im Original auf Medscape erschienen.

Bildquelle: © gettyImages/Hailshadow

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