09. April 2020

Paul-Ehrlich-Institut

Erste COVID-19-Therapiestudie mit Rekonvaleszentenplasma genehmigt

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Genehmigung einer ersten klinischen Prüfung mit COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (CAPSID) in Deutschland erteilt. Ziel ist es, Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit von CAPSID bei der Behandlung schwerer COVID-19-Erkrankungen zu gewinnen.1

Lesedauer: 2 Minuten

Quelle: Paul-Ehrlich-Institut. Redaktion: Dr. Nina Mörsch

Für die Behandlung von schwer an COVID-19 erkrankten Patientinnen und Patienten werden dringend wirksame Therapeutika gebraucht. In individuellen Heilversuchen und klinischen Prüfungen werden derzeit ganz unterschiedliche Therapieansätze verfolgt. Eine schon länger bekannte Möglichkeit ist die Anwendung von Rekonvaleszentenplasma.

Blutplasma von COVID-19-Genesenen

Dabei handelt es sich um Blutplasma von Personen, die eine Infektionskrankheit wie die SARS-CoV-2-Infektion erfolgreich überstanden haben und eine Immunität gegen den entsprechenden Erreger entwickelt haben. In ihrem Blutplasma befinden sich Antikörper, die den Erreger gezielt bekämpfen können.

Diese Antikörper sollen an COVID-19 schwer erkrankten Personen verabreicht werden, um so deren Immunsystem zu unterstützen.

Es gibt erste ermutigende Hinweise auf einen Nutzen bei der Anwendung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma an schwer an COVID-19 Erkrankten. In China haben Forscher deren Wirkung jüngst an zehn Covid-19-Erkrankten untersucht. Die Ergebnisse veröffentlichten sie nun in der Online-Ausgabe des Fachjournals „Proceedings“ der US-Akademie der Wissenschaften (PNAS). Danach verbesserte sich der Zustand der Patienten innerhalb von drei Tagen nach der Transfusion. Die Ergebnisse zeigten, dass die Blutplasma-Therapie ein großes Behandlungspotenzial bei Covid-19-Patienten habe und gut vertragen werde, schrieben die Autoren.

Ähnliches berichten Forscher aus Südkorea: Hier haben sich zwei ältere Patienten von ihrer schweren Lungenerkrankung erholt, nachdem sie mit dem Blutplasma geheilter Covid-19-Patienten behandelt worden sind.

Noch kein Nachweis für die Wirksamkeit

Der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Klaus Cichutek, wertete die Ergebnisse als ermutigend. Diese seien aber kein Nachweis für die Wirksamkeit. „Die Anzahl der Patienten ist relativ klein”, sagte Cichutek. Es handele sich um eine einmalige Gabe und eine sehr kurze Beobachtungsdauer. Er befürwortet weitere Studien. „Wir sind froh, dass Versuche gemacht werden, diese Therapie einzuführen.” In Deutschland sollen nun seinen Angaben nach klinische Prüfungen starteten, deren Ergebnisse in wenigen Monaten vorliegen könnten.

Mehrere Kliniken in Deutschland suchen zurzeit genesene Corona-Patienten, die Blutplasma für eine Behandlung der Schwerkranken spenden. Das Universitätsklinikum Erlangen ist eigenen Angaben nach eine der ersten Einrichtungen in Deutschland die eine Erlaubnis bekommen haben, das therapeutische Plasma herzustellen.

„Das ist ein recht aufwendiges Verfahren”, sagte Hackstein. In ein bis zwei Wochen könnten die ersten Patientinnen und Patienten in Erlangen damit behandelt werden. Bevor diese das Blutplasma intravenös erhalten, sind umfangreiche Tests im Labor notwendig. Mit einer Spende von 600 bis 800 Millilitern Plasma können die Mediziner ein bis zwei Patienten behandeln. Die Therapie soll deshalb nur bei den Schwerstkranken angewendet werden.

CAPSID-Studie

Die jetzt vom PEI genehmigte Studie CAPSID (a randomized, prospective, open label clinical trial of convalescent plasma compared to best supportive care for treatment of patients with severe COVID-19) hat das Ziel, sowohl Wirkprinzip als auch Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma zu prüfen und so wichtige Erkenntnisse zu gewinnen.

COVID-19-Rekonvaleszentenplasma

COVID-19-Rekonvaleszentenplasma wird von genesenen COVID-19-Patientien gewonnen, die im Hinblick auf die Zulassung zur Blutspende allen Kriterien der aktuellen Hämotherapierichtlinie sowie den diesbezüglichen Auflagen des Paul-Ehrlich-Instituts entsprechen. Das Produkt wird nach festgelegten Herstellungsverfahren und Spezifikation für gefrorenes Frischplasma hergestellt. Zusätzliche Untersuchungen wie beispielsweise die Bestimmung von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern werden durchgeführt, um das COVID-19-Rekonvaleszentenplasma entsprechend zu charakterisieren.

  1. Paul-Ehrlich-Institut genehmigt erste COVID-19-Therapiestudie mit Rekonvaleszentenplasma; Paul-Ehrlich-Institut; 09.04.2020.
  2. dpa

Bildquelle: © gettyImages/HRAUN

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