18. Juli 2017

Aus dem Kollegenkreis

Off-Label-Use im Rettungsdienst: In diesen Situationen haftet der Arzt

Viele Therapien im Rettungseinsatz erfolgen im Off-Label-Use. Doch nicht immer hat der Anwender dabei alle möglichen Risiken im Blick. Der Notarzt Dr. Ingo Blank erläutert hier, wann ein Arzt für eine Off-Label-Verordnung haftbar gemacht werden kann und in welcher Situation er zum Off-Label-Use sogar verpflichtet ist.

Häufige Medikamente im Off-Label-Use

Ein Beispiel für ein im Rettungsdienst häufig Off-Label eingesetztes Medikament ist Nitrospray (Nitrogylcerin), das zur Behandlung von Angina pectoris zugelassen ist. Doch obwohl dafür keine Zulassung besteht, wird das Arzneimittel auch zur Blutdrucksenkung bei hypertensiven Krisen gegeben oder auf die Vene zur Verbesserung der Venendarstellung gesprüht.

Aber auch andere Medikamente werden im Notfall regelmäßig außerhalb der Zulassung eingesetzt. Dazu gehören unter anderem die Verneblung von Adrenalin bei akuten Asthmaanfall, die Gabe von Fenoterol als Dosieraerosol zur Wehenhemmung, oder die Gabe jeglicher intravenöser Arzneiformen (Ampullenlösung) über die Nasenschleimhäute, selbst wenn speziell dafür zugelassene Applikatoren (MAD®-System) verwendet werden.

Weitere Medikamente im Off-Label-Use im Rettungsdienst

MedikamentIndikationOff-Label-Use
NifedipinEssenzielle Hypertonie, Angina pectorisWehenhemmung, bei Präeklampsie
PrednisonRheumatische Erkrankungen, bei SystemkrankheitenInhalativ gegen Dyspnoe bei Stridor, zur Schmerzlinderung
HaloperidolAkutes und chronisches schizophrenes Syndrom, Psychosen, HalluzinationenGegen Übelkeit und Erbrechen, gegen Verwirrtheit
5HT3-Antagonisten (Ondansetron)Gegen Übelkeit, Brechreiz & Erbrechen während Behandlung mit Zytostatika und StrahlentherapieBei nicht-chemotherapieinduziertem Erbrechen
KetaminEinleitung und Durchführung einer AllgemeinanästhesieBei neuropathischen, entzündlichen, ischämischen und myofaszialen Schmerzen, die nicht auf Standardtherapien ansprechen

Arzt haftet vierfach bei einer Off-Label-Verordnung

Der Arzt haftet bei einem Off-Label-Use mehrfach:

  1. Für eventuelle Komplikationen durch das verordnete Medikament, weil die Produkthaftung des Herstellers ungewiss ist
  2. Zivil- und strafrechtlich, wenn er im Falle eines Therapieversagens mit einem zugelassenen Arzneimittel dem Patienten ein Arzneimittel im Off-Label-Use nicht verordnet und ihm somit die Chance auf Heilung verweigert
  3. Wirtschaftlich im Prüfverfahren, was im Rettungsdienst weniger relevant ist.

Off-Label-Use kann grundsätzlich als bestimmungswidriger Arzneimittelgebrauch angesehen werden, weshalb keine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 Abs.1 AMG eintreten muss. Das Pharmaunternehmen haftet, wenn es beim bestimmungsmäßigen Gebrauch des Medikaments zu einem Schaden kommt. Dieser ist aber nicht allein auf den Einsatz im Sinne der Zulassung beschränkt.

Für bisher unbekannte Nebenwirkungen haftet bei einer Off-Label-Verordnung unter Umständen nicht mehr der Hersteller. Bei Medikamenten im Off-Label-Use sind unerwünschte Nebenwirkungen oft nicht systematisch erforscht, können aber gravierend sein. Insbesondere bei Kindern können sie erst zeitlich verzögert auftreten.

Da ein Off-Label-Use zunächst keinen „bestimmungsgemäßen Gebrauch“ darstellt, kann im Schadensfall eine Verschuldenshaftung des verordnenden Arztes in Betracht kommen.

Verweigern von Off-Label-Use kann Behandlungsfehler sein

Andererseits gilt: Entspricht der Off-Label-Use dem aktuellen fachlichen Standard und duldet der Hersteller ihn, kann er als „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ angesehen werden. Der Arzt haftet dann nicht unbedingt – er kann umgekehrt in manchen Fällen sogar zum Off-Label-Use verpflichtet sein.

Weil Ärzte 1990 in einer Klinik die wissenschaftlich anerkannte Off-Label-Behandlung mit Aciclovir bei einer Herpesenzephalitis zu spät begonnen hatten, wurde der Betreiber wegen eines Behandlungsfehlers verurteilt. Der Off-Label-Use für diese Indikation war bereits gängige Praxis, die Wirksamkeit belegt und die Nebenwirkungen gering und deshalb medizinisch geboten.

Bei manchen Indikationen kann ein nicht zugelassenes Medikament in manchen Fällen wirksamer sein oder weniger Nebenwirkungen haben als zugelassene Alternativen. Ein Beispiel hierfür ist die Akuttherapie der Schwangerschaftshypertonie. In den aktuellen Leitlinien werden Nifedipin, Urapidil und Dihydralazin empfohlen, obwohl die beiden erstgenannten Medikamente nicht für diese Indikation zugelassen sind.

Informationen zum Off-Label-Use in anderen medizinischen Gebieten

Zur Person: Dr. Ingo Blank ist Chirurg, Dozent und Journalist und deutschlandweit als Notarzt und Erste Hilfe-Ausbilder tätig. Seit vielen Jahren verfasst er Fachbücher und veröffentlicht regelmäßig medizinische Fachartikel in unterschiedlichen Zeitschriften. Bei coliquio hat er bereits den Beitrag Amputationsverletzung: Stumpf & Amputat richtig versorgen veröffentlicht.

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Blank I. Off Label Use: Beispiele aus dem Rettungsdienst. Rettungsmagazin 2017; 2: 38-42.

Bildquelle: © Chalabala-istockphoto.com

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