06. April 2017

CAVE bei Off-Label Use

Das sollten Sie bei der Gabe von Haloperidol beachten

Derzeit können in Klinikschränken Packungen des Neuroleptikums Haloperidol mit dem Aufdruck für verschiedene Verabreichungswege kursieren. Doch wie ist hiermit umzugehen? Mancher Arzt wird sich diese Frage auch vor dem Hintergrund stellen, dass der Einsatz von typischen Antipsychotika bei Demenzkranken in Studien mit einer erhöhten Sterblichkeit korrelierte. Wir sagen Ihnen, wann die Anwendung von Haloperidol ein Off-Label-Use ist und worauf Sie hierbei unbedingt achten sollten.

Dieser Artikel basiert auf dem im Dezember 2015 vorgestellten Fall des Monats des Krankenhaus-CIRS-Netz Deutschland und wurde aufbereitet von Dr. Katrin Marquardt, coliquio-Redaktion.

Off-Label-Use: Intravenöse Gabe von Haloperidol

Das Krankenhausnetz CIRS schilderte im Dezember 2015 den Fall eines Intensiv-Patienten^1^, dem Haloperidol i.v. verabreicht werden sollte. Im Medikamentenschrank befanden sich jedoch zwei unterschiedliche Versionen von Verpackungen für das eigentlich identische Präparat:

  • eine Packung mit dem Aufdruck i.m.,
  • und eine zweite Packung mit den Aufdrucken i.m. und i.v.
Das Fachpersonal vermutete, dass die Ampullen, auf deren Verpackung i.m. verzeichnet war, nicht mehr i.v. gegeben werden dürfen und verabreichte daher eine Ampulle aus der zweiten Packung. Tatsächlich ist die i.v. Gabe des Haloperidol aus der ersten Packung mit dem Aufdruck i.m. unter bestimmten Umständen auch weiterhin möglich. Die Gabe entspricht dann jedoch einer Off-Label-Anwendung und sollte ausschließlich unter EKG-Monitoring erfolgen.1

Änderung des Applikationsweges seitens des Herstellers

Die intravenöse Gabe von Haloperidol wird seitens der Herstellerfirma des Originalpräparats seit 2010 nicht mehr angeraten, da das Neuroleptikum insbesondere in höheren Dosierungen und bei intravenöser Gabe schwere Herzrhythmusstörungen infolge einer QT-Verlängerung verursachen kann.2 Die Generikahersteller griffen die Empfehlung des Originalherstellers nach und nach auf. Deshalb können derzeit gleichzeitig identische Haloperidol-Präparate von Generikafirmen in älteren (Aufdruck i.m. und i.v.) und neueren (Aufdruck i.m.) Packungen in Klinikschränken auftauchen.

CIRS-KH-Netz: Empfehlungen zur i.v. Gabe von Haloperidol

Das Expertengremium des CIRS-KH-Netzes empfiehlt die i.v. Gabe von Haloperidol nur:

  • unter strenger Indikationsstellung,
  • wenn möglich in niedriger Dosierung,
  • und ausschließlich mit EKG-Überwachung mittels Monitor.
Indikationen können sein:^1^
  • akut psychotische Symptome bei Delir
  • akute Psychose, falls die intramuskuläre Gabe nicht möglich ist oder erhebliche Nebenwirkungen zur Folge hätte (z.B. marcumarisierte Patienten)
Lesen Sie im folgenden Beitrag, worauf Sie beim Off-Label-Use unbedingt achten sollten und wann dieser eine erstattungsfähige Kassenleistung ist >>

  1. Fall des Monats “Dezember 2015″: CAVE bei Off-Label-Use von bestimmten Arzneimitteln
  2. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Drug Safety Mail 2010-098 vom 05.05.2010: Information über die Änderung der bisher empfohlenen Applikationswege von Haldol®-Janssen Injektionslösung

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