26. Januar 2016

CAVE bei Off-Label-Use

Das sollten Sie bei der „Verordnung am Limit“ beachten

In der Regel erstatten Krankenkassen Medikamente nur dann, wenn sie in einer zugelassenen Indikation verordnet werden. In welchen Fällen der Off-Label-Use dennoch eine Kassenleistung ist, welche Risiken Sie hierbei eingehen, wie Sie sich dagegen am besten absichern können und weshalb es zum Off-Label-Use kommt, hat Dr. Katrin Marquard von der coliquio-Redaktion auf Basis von Informationen des G-BA hier zusammengefasst.

Gründe für die „Behandlung am Limit“

Wird festgestellt, dass sich ein Medikament zur Behandlung weiterer Erkrankungen außerhalb der zugelassenen Indikation eignet, kommt es häufig zum Off-Label-Use.3 Insbesondere in der Onkologie und der Pädiatrie fehlen oft indikationsspezifische Zulassungen, da:

  • die Pharmaindustrie zeitaufwendige und kostenintensive Zulassungsverfahren meist nur bei häufig vorkommenden Erkrankungen und großem Absatzmarkte einsetzt.3
  • erweiterte Zulassungen trotz Erleichterungen für Pharmafirmen teuer sind.

Arzthaftung: Das Risiko beim Off-Label-Use tragen Sie

Verschreiben Sie in Deutschland ein zugelassenes Medikament außerhalb der zugelassenen Indikation, dann:3

  • liegt dies in Ihrer alleinigen haftungsrechtlichen Verantwortung.
  • Ist die Gefährdungshaftung durch das pharmazeutische Unternehmen nicht gegeben.


Wichtig: Hat das pharmazeutische Unternehmen jedoch durch sein Verhalten (Vertrieb/Beratung/Duldung eines standardgemäßen Off-Label-Use) den Gebrauch des Arzneimittels für die neue, nicht zugelassene Indikationen als „bestimmungsgemäßen Gebrauch“ anerkannt, so kann die Gefährdungshaftung auch für einen von ihm akzeptierten Off-Label-Use eintreten.3

Eine Off-Label-Anwendung sollte nur erfolgen, wenn:


  • Studien Belege für den Nutzen des Medikaments in der neuen Indikation liefern.
  • Die Leitlinien zum Einsatz der Medikation raten.

Tipps zur Absicherung im Graubereich

Bei einer Off-Label-Verordnung sind folgende Punkte für Sie unerlässlich:

  • Aufklären des Patienten zum möglichen Nutzen und möglichen Risiken,3
  • Einholen der Zustimmung des Patienten zum Einsatz des Medikamentes,3
  • Einreichen eines Antrags bei der Krankenkasse plus Begründung der Behandlung
  • Absicherung durch eine lückenlose Behandlungsdokumentation.3

Ausnahmefall: Off-Label-Use als Krankenkassenleistung

In diesen Ausnahmefällen ist der Off-Label-Use eine abrechnungsfähige GKV-Leistung:3

  • Das Medikament ist im Teil A der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI aufgeführt und wird innerhalb des dort definierten Rahmens (Patientengruppe, Indikation, Dosierung, Behandlungsdauer) verordnet.
  • Das Medikament wird in einer vom G-BA nicht widersprochenen klinischen Studie nach § 35c Abs. 2 SGB V verwendet.
  • Durch Verordnung des Medikaments kann eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung behandelt werden, für die es keine andere Therapie gibt und bei der aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. (Bundessozialgericht, Urteil vom 19. März 2002, AZ.: B 1 KR 37/00 R).


Wichtig: Klären Sie die Kostenübernahme frühzeitig mit der Krankenkasse ab.

Gemeinsamer Bundesausschuss: Off-Label-Use. Hintergrundinformationen

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