Stellungnahme zur RSV-Impfung für Schwangere

Quelle: Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG e.V.)

Am 24.08.2023 erteilte die EU-Kommission, der Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) vom 21.07.2023 folgend, nach beschleunigtem Bewertungsverfahren aufgrund des hohen Interesses für die öffentliche
Gesundheit (1), dem RSV-Impfstoff Abrysvo® (Pfizer) die Zulassung „zum passiven
Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten vor Erkrankungen
der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht
werden, nach Immunisierung der Mütter während der Schwangerschaft“ (2).

Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Zulassungsstudie „MATISSE“ zur Beurteilung der Wirksamkeit zur Prävention RSV-assoziierter Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen randomisierte 3.695 Schwangere (24 bis 36 SSW) mit unkomplizierten Einlingsschwangerschaften in die Impfstoff- und 3.697 in die
Placebo-Gruppe.

Schwere RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege binnen 90 Tagen post natum traten bei 6 Kindern der Impfstoffgruppe und 33 Kindern der Placebogruppe auf (Impfstoffwirksamkeit 81,8 %; 99,5 % KI 40,6-96,3); 19 Fälle bzw. 62 Fälle traten innerhalb von 180 Tagen post natum auf (69,4 %; 97,58 % KI 44,3-84,1) (2, 3).

Der bivalente Impfstoff gegen zwei rekombinante stabilisierte RSV-Präfusions-F-Antigene der Virushülle der RSV-Stämme A und B ist seitens der EMA als Einzeldosis zwischen 24 und 36 SSW zugelassen. Die zeitgleiche Applikation zur Influenza-Impfung sowie ein 2-wöchiger Impfabstand zur Tdap-Impfung (Pertussis) ist hierin ausgewiesen (2). Eine Bewertung der STIKO für die bevorstehende RSV-Saison in Deutschland steht derzeit aus.

Zum optimalen Zeitpunkt der Impfung in der Schwangerschaft können zum jetzigen
Zeitpunkt nur begrenzt Aussagen getroffen werden. Die Anwendung zwischen 24 und
36 SSW laut Zulassung folgt dem Einschluss der Schwangeren in der Zulassungsstudie.
Selbige berichtet in einer Post-hoc-Analyse zur Impfstoffwirksamkeit nach Gestationsalter bei Impfung eine höhere Wirksamkeit bei Impfung von 30 bis 36 SSW im Vergleich
zur Impfung vor 30 SSW: RSV-Erkrankung der unteren Atemwege der Kinder bis 180
Tage [62,4 % (95 % KI 41,6-76,4) vs. 30,9 % (95 % KI 14,4-58,9)] und schwere Erkrankungen der unteren Atemwege der Kinder bis 180 Tage 78,1 % (95 % KI 52,1-91,2) vs. 57,2 % (95 % KI 10,4-80,9).

Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten in der Zulassungsstudie Schmerzen der Injektionsstelle (41 %), Kopfschmerzen (31 %) und Myalgien (27 %) in leichter bis mittelschwerer Ausprägung von max. 3 Tagen. Des Weiteren zeigte sich eine Imbalance in
der Frühgeburtenhäufigkeit zwischen Impfstoff- und Placebogruppe, jedoch ohne statistische Signifikanz (2).

Die verfügbaren Daten erlauben keine abschließende Bewertung eines möglichen Zusammenhangs zwischen Frühgeburtlichkeit und der RSV-Impfung. Die FDA (U.S. Food & Drug Administration) beschränkt deshalb derzeit die Zulassung auf die Schwangerschaftswochen 32 bis 36 SSW (4). Entsprechend empfehlen CDC
(Centers for Disease Control and Prevention, USA) (5) und ACOG (American College of
Obstetricians and Gynecologists) (6), dass Schwangere zwischen 32 und 36 SSW die
RSV-Impfung mit Abrysvo® in der regionalen RSV-Saison erhalten sollten. Unter Berücksichtigung der zuvor genannten Sicherheitsaspekte sowie im internationalen Kontext schließen sich die Fachgesellschaften daher der Empfehlung einer Verabreichung des RSV-Impfstoffes ab 32 SSW an.