27. August 2021

Nicht-invasiver Pränataltest (NIPT) als Kassenleistung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Versicherteninformation zum vorgeburtlichen nicht-invasiven Pränataltest auf Trisomien beschlossen. Zeitgleich mit der Versicherteninformation wird auch der Beschluss in Kraft treten, der den Bluttest auf Trisomien künftig in begründeten Einzelfällen und nach ärztlicher Beratung als neue Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung einstuft. Dabei handelt es sich nicht um eine Standart- bzw. Routineuntersuchung. 1

Lesedauer: ca. 4 Minuten

Anlass

Basierend auf einer Blutprobe kann der nicht-invasive Pränataltest (NIPT), oder auch zellfreie fetale DNA-Analyse (cffDNA) genannt, das Risiko für Trisomie 13, 18 und 21 zuverlässiger als bisherige Tests bestimmen. Die Methode wird in Deutschland werdenden Eltern seit 2012 als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL) angeboten. Aufgrund seiner hohen Genauigkeit und der nicht-invasiven Vorgehensweise wurde über eine Änderung der Mutterschafts-Richtlinie entschieden, mit dem Ziel, die Fehlgeburtenrate der bisherigen Pränataldiagnostik zu senken.

Das Bundesgesundheitsministerium muss dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) noch zustimmen. Es hat dafür zwei Monate Zeit. Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger tritt der Beschluss in Kraft. Für diesen Schritt sind nochmals mehrere Wochen einzurechnen. Anschließend prüfen Ärzteschaft und Krankenkassen im Bewertungsausschuss, ob eine Abrechnungsziffer für den NIPT beschlossen oder angepasst werden muss. Dafür haben sie bis zu sechs Monate Zeit. Erst wenn die Abrechnungsziffer vorliegt, kann die neue Leistung für gesetzlich versicherte Frauen erbracht und abgerechnet werden. Dies ist dem G-BA zufolge voraussichtlich im Frühjahr 2022 der Fall.

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Risiko für ein Kind mit Trisomie

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  • Zu den klinisch wichtigsten Trisomien zählen die Trisomien 13, 18 und 21 (Down-Syndrom).
  • Für das Kind einer 35-jährigen Mutter beträgt das Risiko für Trisomie 21 1:249; das heißt, dass statistisch etwa vier von 1.000 Müttern ein Kind mit Trisomie zur Welt bringen.
  • In Deutschland entstehen über alle Altersgruppen bei 10.000 gezeugten Kindern 19,42 Fälle von Trisomie, davon werden nach Schätzungen von EUROSCAT 11,24 von 10.000 abgetrieben (gemittelte Zahlen von 2011 bis 2017 in Deutschland).

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Bisherige Trisomie-Diagnostik
  • Freiwilliges Ersttrimesterscreening (ETS) zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche (SSW)
  • Frauen müssen das ETS selbst bezahlen (IGeL)
  • Sowohl die Transparenz des Nackens des Ungeborenen im Ulatraschall, als auch der Blutwert für das Hormon „humanes Choriongonadotropin” und das Protein „pregnancy-associated plasma protein A” werden ermittelt, um eine statistische Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Chromosomenstörung zu errechnen
  • 90 % der tatsächlichen Trisomie-Fälle werden durch das ETS erkannt, mit einer Rate an falsch-positiven Ergebnissen von drei bis 5 %; bei einem Risiko von 1:300: Sensitivität 87,26 % und Spezifität 95,50 %
  • Ergibt sich beim ETS ein hohes Risiko für Trisomie, gehören sie zur Risikogruppe und eine invasive Diagnostik kann kostenfrei in Anspruch genommen werden
  • Für Mütter über 35 Jahre und Risikoschwangere übernehmen Krankenkassen die Kosten für invasive Diagnostik, auch ohne vorangegangenen ETS

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  • Punktion der Fruchtblase; Fruchtwasseruntersuchung (Amniozentese), ab der 14. SSW durchführbar
  • Punktion der Plazenta (Chorionzottenbiopsie), ab der zehnten bis elften SSW durchführbar

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  • Erstgebärende über 35 Jahre (circa 9 % aller Schwangeren in Deutschland, Stand 2017)
  • Erstgebärende unter 18 Jahren (circa 0,35 % aller Schwangeren in Deutschland, Stand 2017)
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Frauen, bei denen das ETS ein erhöhtes Risiko ergab
  • vorangegangene Schwangerschaft mit einem Kind mit Trisomie, einem Kind über 4.000 Gramm Gewicht, Mehrlingen
  • schwere Allgemeinerkrankungen der Mutter (zum Beispiel an Niere und Leber oder erhebliche Adipositas)
  • chronische Krankheiten
  • Diabetes und Bluthochdruck
  • vorangegangene Kaiserschnittentbindung oder Komplikationen
  • Rhesusunverträglichkeit
  • Weitere seltene Risikofaktoren führen zu der Einordnung Risikoschwangerschaft

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Was ist NIPT?

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Testgenauigkeit

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  • Trisomie 18 (Edwards-Syndrom): Sensitivität: 93,01 % und Spezifität: 99,94 %
  • Trisomie 13 (Pätau-Syndrom): Sensitivität: 87,47 % und Spezifität: 99,97 %

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Wie könnte der NIPT die deutsche Schwangerenversorgung verändern?

Berechnungsparameter: (a) 100.000 Schwangerschaften mit einem Risiko für Trisomie 21 von 1:300 (entspricht in etwa dem Risiko einer 35-Jährigen), (b) bezogen auf die gesamte Bevölkerung; Inzidenz für Trisomie 21 beträgt 0,24 Prozent; das heißt zu erwarten sind 24 Trisomie 21-Fälle bei 10.000 Schwangerschaften.

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  • erzeugt aufgrund der Testgüte viele falsche Alarme und erkennt einige positive Fälle nicht
  • zieht eine große Anzahl invasiver Diagnostik nach sich
  • erzeugt dadurch kleine Anzahl an Fehlgeburten

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  1. Nicht-invasiver Pränataltest (NIPT) als Kassenleistung; sciencemediacenter; 24.08.2021.

Bildquelle: © gettyImages/zoranm

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