19. November 2020

FDA

NSAR in der Schwangerschaft: Risiken für den Fetus

Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA informiert über Risiken, die bei der Anwendung nicht-steroidaler Antirheumatika ab der 20. Schwangerschaftswoche für das Ungeborene entstehen. Im schlimmsten Fall führt sie zu schweren fetalen Nierenproblemen. 1

Lesedauer: 3 Minuten

Dieser Beitrag basiert auf einer Mitteilung der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel: „FDA recommends avoiding use of NSAIDs in pregnancy at 20 weeks or later because they can result in low amniotic fluid“ vom 15.10.2020 (aktualisiert am 16.10.2020). Redaktion: Dr. Linda Fischer

NSAR-Einnahme ab 20. Schwangerschaftswoche ist risikobehaftet

Die Sicherheitsbedenken der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) beziehen sich auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen und Celecoxib. Deren Verwendung kann die Fruchtwassermenge reduzieren und fetale Komplikationen im Neugeborenen hervorrufen. 2,3

Ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte daher auf die Einnahme von NSAR verzichtet werden. In den USA sind bereits angemessene Warnhinweise vorgesehen sowohl für Fach- und Gebrauchsinformationen rezeptpflichtiger NSAR als auch für rezeptfreie nicht-steroidale Entzündungshemmer. 2

EU: Warnhinweise vor NSAR ab der 20. Schwangerschaftswoche unklar

In der EU enthalten gängige NSAR wie Diclofenax oder Ibuprofen bereits Hinweise in den Fachinformationen, die von einer Anwendung im letzten Trimenon und in der Stillphase abraten. Ob entsprechende Warnhinweise für die 20. bis 30. Schwangerschaftswoche von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA aufgenommen werden, steht noch nicht fest. 3

„Insbesondere auch für die freiverkäuflichen NSARs ist eine zusätzliche Aufklärung der Frauen sicherlich sinnvoll, da viele werdende gesunde Mütter diese etwa bei Kopfschmerzen einnehmen“, sagt PD Dr. Fischer-Betz stellvertretende Leiterin der Klinik für Rheumatologie der Universität Düsseldorf und Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) . „Unsere Patientinnen mit Rheuma sollten wir in ihrer Schwangerschaft medikamentös mit akzeptablen Basistherapien so einstellen, dass sie überhaupt keine NSAR benötigen.“ 3

NSAR begünstigen Oligohydramnion

Normalerweise produzieren die fetalen Nieren ab der 20. Schwangerschaftswoche den größten Anteil des Fruchtwassers. Renale Komplikationen durch die Verwendung von NSAR können die Fruchtwassermenge reduzieren, und das bereits ab dem zweiten Tag der NSAR-Einnahme. Eine Fruchtwassermenge unter 500 ml kann sowohl Fehlbildungen von Schädel und Füßen als auch fetale Lungenprobleme fördern. 2

„Diese Warnung kommt eigentlich nicht ganz überraschend“, sagt Rebecca Fischer-Betz, denn solche Auswirkungen kenne man für die Zeit ab der 30. Woche schon lange. 3

Wird die NSAR-Einnahme abgesetzt, normalisiert sich die Fruchtwassermenge im Regelfall nach 3 bis 6 Tagen wieder. Wird NSAR erneut eingenommen kann, das Flüssigkeitsvolumen jedoch wieder sinken. 2

NSAR-Einnahme zeitlich beschränken und Ultraschallüberwachung

Falls eine Anwendung von NSAR ab der 20. Schwangerschaftswoche unumgänglich ist, sollte diese auf maximal 48 Stunden beschränkt werden. Bei längerer Einnahme kann das Fruchtwasser über Ultraschall überwacht und die NSAR-Einnahme im Falle eines Oligohydramnions abgesetzt werden. Außerdem kann bei Schmerzen und Fieber auf alternative Medikamente zurückgegriffen werden, wie beispielsweise Paracetamol. 2

Keine Einschränkung für Acetylsalicylsäure und Anwendungen im Auge

Bei geringer Dosierung von 81 mg kann Acetylsalicylsäure weiterhin präventiv gegen kardiovaskuläre Erkrankungen eingesetzt werden. Ebenfalls ausgenommen von den Sicherheitshinweisen sind Anwendungen von NSAR im Auge. 2

Embryotox: Paracetamol in jeglicher Schwangerschaftsphase Medikament der Wahl

Paracetamol ist bei Fieber und leichten bis mittleren Schmerzen in jeglicher Phase der Schwangerschaft das Medikament der Wahl, dessen Wirkungseinschätzung in der Schwangerschaft auf einem hohen Erfahrungsumfang basiert. Darauf weist das Pharmakovigilanz - und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie der Charité-Universitätsmedizin Embryotox hin. Das etablierte und gut verträgliche Analgetikum und Antipyretikum ist plazentagängig, und birgt bei üblicher Dosierung kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko für den Fetus. 4

In Gegensatz zu Paracetamol gilt Ibuprofen lediglich im ersten Drittel der Schwangerschaft als Analgetikum und Antipyretikum der Wahl. Ist eine Einnahme ab der 28. Schwangerschaftswoche unumgänglich muss der fetale Kreislauf über Doppler-Sonographie auf Änderung der Hämodynamik im Ductus arteriosus geprüft und ein Oligohydramnion ausgeschlossen werden. 5

Hintergrund zu den aktualisierten Sicherheitshinweisen

Bis zum Jahr 2017 wurden der FDA 35 schwerwiegende Berichte von verringerten Fruchtwasserspiegeln oder renalen Dysfunktion bei Ungeborenen in Verbindung mit NSAR in der Schwangerschaft übermittelt. In zwei Fällen, bei denen die Mütter NSAR einnahmen und eine geringe Fruchtwassermenge berichtet wurde, starben die Neugeborenen an Nierenversagen. In drei weiteren Fällen, bei denen zwar keine Daten zum Fruchtwasserspiegel vorliegen, die Mütter jedoch NSAR während der Schwangerschaft eingenommen hatten, starben die Neugeborenen ebenfalls an Nierenversagen. 2

In 11 Fällen von niedriger Fruchtwassermenge während der Schwangerschaft, normalisierte sich die Fruchtwassermenge nach Absetzen der NSAR. 2

Genaue Daten zu diesen Fällen, beispielsweise zu Komedikationen, allgemeinem Gesundheitszustand oder Lebensumständen der Mütter, Dosierung der NSAR oder die Gesamtanzahl an dokumentierten Schwangerschaften, publizierte die Behörde bisher jedoch nicht. 3

  1. FDA: „FDA recommends avoiding use of NSAIDs in pregnancy at 20 weeks or later because they can result in low amniotic fluid“, 15.10.2020 (aktualisiert am 16.10.2020).
  2. Gelbe Liste: „FDA rät von NSAR ab der 20. Schwangerschaftswoche ab“ von Dr. Christian Kretschmer, 02.11.2020.
  3. Medscape: „NSAR: FDA warnt vor der Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche – kurze Anwendung wohl unproblematisch“ von Dr. Jürgen Sartorius, 30.10.2020.
  4. Embryotox Arzneimittel: „Paracetamol“, abgerufen am 17.11.2020.
  5. Embryotox Arnzeimittel: „Ibuprofen“, abgerufen am 17.11.2020.

Bildquelle: © Getty Images / damircudic

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