24. Februar 2015

Geburtseinleitung: So gehen Sie auf Nummer sicher bei Misoprostol im Off-Label-Use

Bei den medikamentösen Methoden zur Geburtseinleitung sticht das Prostaglandin Misoprostol aufgrund weltweit positiver Erfahrungen hervor. Je nach Applikationsart ist der Wirkstoff in Deutschland über die Präparate Misodel® (nur vaginal) und Cytotec® (auch oral) vertreten. Der Einsatz von Cytotec zur Geburtseinleitung ist jedoch mit haftungsrechtlichen Unsicherheiten verbunden, da keine Zulassung in dieser Indikation besteht. Erfahren Sie hier, worauf Sie beim Off-Label-Einsatz von Misoprostol achten müssen.

Nützliches für Sie gelesen und zusammengefasst:
Dieser Beitrag basiert auf Publikationen des Anwalts für Medizinrecht Dr. jur. Roland Uphoff, Bonn: Der Frauenarzt: „Misoprostol zur Geburtseinleitung: Haftungsrechtliche Konsequenzen“ und Kongresszeitung 60. Kongress der DGGG 2014: „Misoprostol in der Geburtshilfe – Medico-legale Probleme des Off-Label-Use“ sowie einem Beitrag der Gynäkologin Dr. med. Babett Ramsauer, Berlin: Kongresszeitung 60. Kongress der DGGG 2014: „Brauchen wir Misoprostol in der Geburtshilfe?“

Als Prostaglandin-E1-Analogon besitzt Misoprostol ein günstiges Nebenwirkungsprofil ohne nennenswerte Effekte auf Bronchien oder Blutgefäße. Es kann damit auch bei Asthmatikerinnen und Patientinnen mit Hypertonus und Präeklampsie angewendet werden. Ein weiterer Vorteil gegenüber anderen Prostaglandin-Präparaten ist die Lagerungsfähigkeit bei Raumtemperatur sowie die orale Applikationsmöglichkeit. Somit besteht kein Zusatzrisiko einer Infektion durch die vaginale Verabreichung bei der Geburtseinleitung, was insbesondere bei Vorliegen eines Blasensprungs von Bedeutung sein kann. Die Gabe von Misoprostol gilt gegenüber der Einleitung mit dem Hormon Oxytocin bei einem Bishop-Score < 6 als empfehlenswert.

Legaler Einsatz basiert auf Therapiefreiheit des Arztes

Trotz umfangreicher Studien zum Einsatz von Misoprostol in der Geburtseinleitung hat der Hersteller niemals eine Zulassung für diesen Behandlungszweck beantragt. In der zuge­lassenen Indikation war Misoprostol in Deutschland bis 2006 unter dem Namen Cytotec® zur Prävention und Therapie von Gastro- und Duodenalulzera verfügbar. Seither wird es allerdings von der Herstellerfirma Pfizer nicht mehr vertrieben und kann nur noch als Parallelimport bezogen werden. Bei dem Einsatz zur Geburtseinleitung handelt es sich also um einen klassischen Off-Label-Use. Damit obliegt die Gabe von Misoprostol in der Geburtshilfe der individuellen ärztlichen Therapiefreiheit.

Holpflicht beachten: Was bedeutet Off-Label-Use für Misoprostol?

Der Arzt ist folglich dazu verpflichtet, sich über empfohlene Vorsichtsmaßnahmen zum Gebrauch des nicht zugelassenen Medikamentes zu informieren. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs ist ein Off-Label-Use dann zulässig und begründet, und somit kein Behandlungsfehler, wenn eine verantwortliche medizinische Abwägung und ein Vergleich der zu erwartenden Vorteile dieser Methode und ihrer abzusehenden oder möglichen Nachteile mit der standardgemäßen Behandlung unter Berücksichtigung des Wohls des Patienten die Anwendung der Medikation rechtfertigen (BGH,Urt. v. 27.03.2007, VersR 2007,995). Sind diese Voraussetzungen für den Einsatz von Misoprostol zur Geburtseinleitung gegeben, so stehen alternativ zwar konventionelle, zugelassene Medikamente zur Verfügung, gegenüber diesen Medikamenten weist Misoprostol jedoch Vorteile auf und auch die Risiken sind nicht erhöht.

Cave: Behandlungsfehler infolge falscher Dosierung und nach Sectio

Der geburtseinleitende Einsatz von Misoprostol begründet folglich per se keinen Behandlungsfehler. Vielmehr sind es fehlende einheitliche Behandlungsschemata, die eine fehlerhafte Anwendung zur Folge haben können: Sowohl bei der Dosierung und den Wiederholungsintervallen als auch bei der Höchstdosis pro Tag zeigt sich ein breites Spektrum. Zudem bergen die variablen Anwendungsschemata von 25 μg Startdosis bis 100 μg als Erhaltdosis bei den verfügbaren 200 μg-Tabletten das Problem einer inexakten Dosierung bei der Zerkleinerung der Tabletten. Ungenauigkeiten in der Dosierung wiederum können zu Risikosituationen wie z. B. eine uterine Hyperstimulation führen. Geht der Geburt eine zurückliegende Entbindung durch eine Sectio voraus, ist Misoprostol zur Geburtseinleitung aufgrund der erhöhten Gefahr einer Uterusruptur durch Hyperstimulation streng kontraindiziert.

Gesteigerte Aufklärungspflichten: am besten schriftlich

Haftungsgefahren ergeben sich nach derzeit bestehender Rechtslage vor allem daraus, dass die erteilte Aufklärung als unzureichend bewertet werden kann. Um diesen Gefahren zu entgehen, besteht folglich die Notwendigkeit einer besonders ausführlichen Aufklärung.

Folgende Punkte sollten in Ihrer Aufklärung nicht fehlen:

  • Aufklärung über die mit jeder Geburtseinleitung verbundenen Risiken
  • Information, dass das Medikament für den Behandlungszweck der Geburtseinleitung nicht zugelassen ist, also im Off-Label-Use eingesetzt wird
  • Information, dass der Einsatz von Misoprostol gegenüber konventionellen und zugelassenen Medikamenten eine Behandlungsalternative begründet
  • Aufklärung über Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Misoprostol im Vergleich zu den zugelassenen Prostaglandin E2-Präparaten
  • Aufklärung über das Risiko der uterinen Hyperstimulation
  • Information, dass der Hersteller des Medikaments dessen Einsatz in der Geburtshilfe wegen der assoziierten Risiken ausdrücklich als kontraindiziert bezeichnet
  • Information, dass der Hersteller des Medikaments dieses in Deutschland vom Markt genommen hat, sodass es nur durch Import aus dem Ausland beschafft werden kann

Theoretisch kann eine solche Aufklärung immer mündlich erfolgen. Da jedoch der Arzt die Beweislast für eine sachgemäße Aufklärung trägt, ist eine schriftliche Aufklärung mit der Übergabe einer Kopie des Aufklärungsformulars an die Schwangere sehr empfehlenswert.

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