Die häufigsten Fragen zu Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Digitale Technologien zur Behandlung von Erkrankungen halten Einzug in den Praxisalltag. Zu solchen neuen Internet- und mobilebasierten Behandlungskonzepten zählen etwa Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die häufigsten Fragen und Antworten zum Thema – kompakt für Sie zusammengestellt.

Digitale Gesundheitsanwendungen – abgekürzt DiGA – sind CE-zertifizierte, digitale Medizinprodukte niedriger Risikoklasse (Risikoklasse I oder IIa nach § 13 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes). Im Gegensatz zu klassischen Medizinprodukten besteht deren Digitalisierung nicht aus der bloßen Vernetzung, sondern aus der direkten medizinischen Anwendung digitaler Möglichkeiten.

DiGA unterstützen beispielsweise die

In die Behandlung von Patientinnen und Patienten können DiGA als eigenständige Intervention, als Wartezeitüberbrückung, als Begleitung einer laufenden Therapie, als Nachsorge oder als Rückfallprophylaxe eingebunden werden.

Die Hauptfunktion einer DiGA beruht auf digitalen Technologien. In Abhängigkeit der herstellerseitigen Konzeption sind dies in der Regel Webanwendungen in einem Browser oder Apps für mobile Endgeräte wie Tablets/Smartphones.

Alle zugelassenen DiGA findet man im Verzeichnis des BfArM.

Für die Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis müssen Hersteller gesetzlich festgelegte Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Interoperabilität, Datenschutz, Qualität medizinischer Inhalte und Patientensicherheit gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachweisen.

Eine dauerhafte Listung im DiGA-Verzeichnis erfolgt nur dann, wenn ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen wurde. Wenn für eine Anwendung noch keine nachweisende Studie über einen positiven Versorgungseffekt vorliegt, kann eine vorläufige Listung für ein Jahr erfolgen. Innerhalb dieses Zeitraums muss der Anbieter eine Studie zum positiven Versorgungseffekt nachreichen.

Alle im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelisteten digitalen Gesundheitsanwendungen können verordnet werden. Die Verordnung kann durch Ausstellung eines Rezepts oder durch Antrag bei der Krankenkasse durch den Versicherten bzw. Versicherte erfolgen.

Die Verordnung erfolgt extrabudgetär, weder Heilmittel- noch Arzneimittelbudget werden belastet. Zu einer ärztlichen oder psychotherapeutischen Verordnung muss ein Muster-16-Rezept mit den folgenden Angaben ausgestellt werden:

Für die gleiche DiGA kann eine Folgeverordnung ausgestellt werden, wenn sie aus medizinischer Sicht indiziert ist.

Die Patientinnen und Patienten reichen das DiGA-Rezept bei ihrer Krankenkasse ein, die ihnen daraufhin einen Freischaltcode zur Aktivierung der DiGA ausstellt. Eine Zuzahlungspflicht für Versicherte besteht nicht.

Um die Nachsorge zu begleiten und Rückfällen vorzubeugen, können DiGA eine Versorgungsmöglichkeit darstellen. DiGA können in diesem Rahmen auch bei der Rückkehr in den Alltag zu unterstützen und so einen Beitrag zum nachhaltigen Therapieerfolg leisten.

Durch den aktualisierten Rahmenvertrag Entlassmanagement (Stand: März 2022) können DiGA nach einer regulären stationären Behandlung, angegliederter Ambulanzen, (Tages-)kliniken, Polikliniken und MVZs verordnet werden.

Die meisten Hersteller bieten Produktschulungen und zeitlich limitierte Testzugänge für Ärztinnen, Ärzten und Praxisteams an. So erhalten diese die Möglichkeit, die einzelnen DiGA kennenzulernen und auszuprobieren. Bitte wenden Sie sich dazu an den jeweiligen Hersteller.

Nein, DiGA verfolgen nicht den Zweck, Arztkonsultationen einzusparen. Vielmehr sollen sie die ärztliche Therapie insgesamt verbessern, indem sie Ärztinnen und Ärzten wie auch Patientinnen und Patienten durch digitale Prozesse unterstützen.

So können Informationen aus einer DiGA (bspw. in Form eines Arztreports) dabei helfen, Gespräche mit Patientinnen und Patienten zielgerichteter durchzuführen.

Für einige digitale Gesundheitsanwendungen hat das BfArM ärztliche bzw. psychotherapeutische Tätigkeiten festgelegt. Für diese DiGA erhalten Ärztinnen und Ärzte sowie Psychotherapeutinnen und -therapeuten eine zusätzliche Vergütung. Diese wird für jede Anwendung, die dauerhaft im DiGA-Verzeichnis gelistet wird, neu festgelegt. Für DiGA in Erprobung gibt es hingegen eine einheitliche Pauschale.

DiGA können von Ärztinnen und Ärzten beziehungsweise Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnet oder nach Genehmigung durch die Krankenkasse abgegeben werden. Voraussetzung ist, dass die Anwendungen zuvor eine Prüfung auf Anforderungen wie Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Datensicherheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen haben.

Zudem müssen DiGA einen positiven Versorgungseffekt nachweisen. Beim BfArM wurde ein öffentliches Verzeichnis eingerichtet, in dem die erfolgreich geprüften und verordnungsfähigen DiGA gelistet sind. Es enthält umfassende Informationen zu den Produkten.

Grundsätzlich ist es möglich, dass DiGA zusammen mit (auxiliärer) Hardware verschrieben werden können. Dies sofern ihre Hauptfunktion weiterhin auf digitalen Technologien beruht. Ein Beispiel ist die Anwendung “Invirto”, die eine digitale Psychotherapie mithilfe einer Virtual-Reality-Brille anbietet.

Angaben zur Studienlage und Evidenz sind im DiGA-Verzeichnis des BfArm unter dem Reiter “Informationen für Fachkreise” für die jeweilige DiGA zu finden. Anbieter einer DiGA sind gemäß des Fast-Track-Leitfadens des BfArMs verpflichtet positive Versorgungseffekte nachzuweisen.

Ein positiver Versorgungseffekt ist als

definiert – gemäß Begriffsdefinition des Digitale Versorgungsgesetzes (DVG) und Digitaler Gesundheitsanwendung Verordnung (DiGAV).

Während sich der medizinische Nutzen durch Verbesserung des Gesundheitszustands, verkürzte Krankheitsdauer, Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität beschreiben lässt, bezieht sich Struktur- und Verfahrensverbesserungen auf Prozesse in der Versorgung von Patientinnen und Patienten.

Das Konzept der patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung setzt sich unter anderem zum Ziel, Versorgungsstrukturen zu verbessern. Neben weiteren zahlt dies auf eine

Darüber hinaus ermöglicht der Einsatz von DiGA, dass Patientinnen und Patienten ihre individuellen Therapieziele mitgestalten, einen für den eigenen Therapieerfolg strukturierten leitliniengerechten Therapiebeitrag leisten und autonomes Gesundheitshandeln auf Patientenebene stärken.

Versicherte haben Anspruch auf die Versorgung mit DiGA (gemäß § 33a SGB V), sofern die betrachtete DiGA im DiGA-Verzeichnis des BfArM (nach § 139e SGB V) aufgenommen wurde.

Es stehen Patientinnen und Patienten 2 Wege offen, um eine gelistete DiGA zu erhalten:

Zur Verordnung verwenden Ärztinnen und Ärzte sowie Psychotherapeutinnen und -therapeuten DiGA mithilfe des Formular 16. Dieses muss die eindeutige Verzeichnisnummer der DiGA und die Verordnungsdauer in Tagen beinhalten. Eine ausgestellte Verordnung kann von Patientinnen und Patienten üblicherweise per individueller Krankenkassen-App, per Post oder vor Ort in einem Service der Krankenkasse abgegeben werden.

Nach Eingangsprüfung und Abgleich des Versichertenstatus durch die entsprechende GKV, erhalten die Patientinnen und Patienten den benötigten Freischaltcode zur Aktivierung. Eine fachliche Prüfung, ob die verschriebene DiGA angemessen ist, erfolgt nicht durch die GKV, sondern obliegt den behandelnden Ärztinnen und Ärzten.

Krankenkassen übernehmen die Kosten für den Zeitraum der Verordnung und etwaige Folgeverordnungen, sofern die verordnete DiGA im Verzeichnis des BfArM gelistet wird.

Eine Nutzung ohne ärztliche Verordnung ist möglich, jedoch an Bedingungen geknüpft. Patientinnen und Patienten müssen in diesen Fällen die für die betrachtete DiGA erforderliche Indikation gegenüber der Krankenkasse nachweisen.

Nach erfolgter Prüfung händigt die GKV einen entsprechenden Freischaltcode für die betrachtete DiGA aus.

DiGA müssen nicht nur Anforderungen der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) erfüllen, sondern auch zusätzliche Regularien der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Dies soll ein Sicherheitsniveau erhöhen, um sensible Gesundheitsdaten vor einer missbräuchlichen Verwendung gegen den Willen von Patientinnen und Patienten zu schützen. 

Seit dem 01.04.2022 ist der Nachweis eines Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) gemäß ISO 27001 oder gemäß ISO 27001 auf der Basis von IT-Grundschutz (BSI-Standard 200-2: IT-Grundschutz-Methodik) zwingend erforderlich. Zudem muss seit dem 01.01.2023 ein ergänzendes Zertifikat des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) eingeholt werden. Seit dem 01.04.2023 werden auch die Anforderungen an den Datenschutz darin überprüft.

DiGA-Hersteller dürfen auf die erhobenen Daten nur im Rahmen der Zweckfüllung der DiGA, zum Nachweis des positiven Versorgungseffektes, zur Verbesserung der DiGA oder zur Gewährleistung ihrer technischen Funktionalität nach vorheriger Einwilligung der Patientin oder des Patienten zugreifen.

Ärztinnen und Ärzte wie auch Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten können nur dann auf Daten zugreifen, wenn eine eindeutige Einwilligung der Patientin oder des Patienten vorliegt.

Die Vorgaben der DiGAV schließen es aus, dass die durch eine DiGA erhobenen Daten kommerziell Verwendung finden dürfen. Während sich unregulierte „Gesundheits-Apps“ häufig durch das Schalten von Werbung oder durch kommerzielle Datenverwertung finanzieren, sind DiGA durch ihre GKV-Erstattungsfähigkeit von solchen Finanzierungsmodellen unabhängig.

Einige DiGA räumen ihren Patientinnen und Patienten die Möglichkeit ein, ihre erhobenen Daten der medizinischen Forschung zur Verfügung zu stellen. Dies erfolgt ausschließlich auf freiwilliger Basis, nur nach ausdrücklicher Einwilligung und in verschlüsselter wie pseudonymisierter Form, die einen Rückschluss auf Einzelpersonen verhindern sollen.

DiGA-Nutzerinnen und -Nutzern wird so die Option geboten einen aktiven Beitrag zur verbesserten medizinischen Versorgung in Deutschland zu leisten.

Nein, Krankenkassen haben keinen Zugriff auf die Daten aus einer DiGA.

Haftungsfragen leiten sich parallel zur Haftung bei der Verordnung oder dem Einsatz anderer Medizinprodukte ab: Grundsätzlich sind Hersteller dazu verpflichtet, dass die Anwendung der jeweiligen DiGA fehlerfrei erfolgt. D.h. bei Schäden, die auf Produktfehler zurückzuführen sind, haftet primär das jeweilige Unternehmen.

Im Rahmen der ärztlichen Tätigkeit ist darauf zu achten, dass die DiGA indikationsgemäß eingesetzt wird. D.h. die korrekte Diagnose für die verordnete DiGA liegt vor und alle Kontraindikationen wurden ausgeschlossen.