26. November 2021

Neue Waffe gegen Covid-19

Indischer Totimpfstoff erweist sich als sicher und effektiv

Bei dem in Indien entwickelten und hergestellten Corona-Impfstoff BBV152 handelt es sich um einen Totimpfstoff, bestehend aus einem vollständigen (aber inaktiven) SARS-CoV-2-Virus mit einem Adjuvans zur Wirkverstärkung. Indische Forschende stellten jetzt Ergebnisse einer Phase-3-Studie bei knapp 26.000 Teilnehmern vor, nach denen der Impfstoff effektiv und sicher ist. 1

Lesedauer: 1,5 Minuten

Autorin: Maria Weiß

Die randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studien wurde in 25 Zentren in Indien durchgeführt. Zwischen 16. November 2020 und 7. Januar 2021 wurden 24.419 erwachsene Probanden aller Altersstufen in die Studie aufgenommen und erhielten jeweils im vierwöchigen Abstand zwei Injektionen des Impfstoffs (Covaxin) oder Placebo. Die Wirksamkeit der Impfung wurde anhand PCR-bestätigter symptomatischer Infektionen mindestens 14 Tage nach der zweiten Dosis beurteilt (bis zu einer Gesamtzahl von 130 Infektionen).

In der geimpften Gruppe traten im Beobachtungszeitraum 24 PCR-bestätigte Infektionen (0,3 %) auf, in der Placebogruppe waren es 106 (1,2 %). Daras ergab sich eine Wirksamkeit der Impfung von 77,8 %. Es zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Immunreaktion bei Probanden unter 60 oder über 60 Jahren. Bei 50 der an COVID-19 erkrankten Teilnehmer wurde die Delta-Variante nachgewiesen. 13 dieser Patienten waren in der Impfstoffgruppe und 37 hatten Placebo bekommen. Die entspräche einer Impfstoffwirksamkeit von 62,2 % bei einem allerdings sehr weiten 95-%-Konfidenzintervall von 33,1 bis 83,0 %.

Der Impfstoff erwies sich als sehr gut verträglich. Der Anteil unerwünschter Ereignisse unterschied sich nicht zwischen der Impfstoff- und Placebogruppe (jeweils 12,4 %). Am häufigsten wurden Schmerzen an der Injektionsstelle angegeben, gefolgt von Kopfschmerzen, Fieber und Erschöpfung. Eine Anaphylaxie trat bei keinem Teilnehmer auf, und niemand verstarb in Zusammenhang mit der Impfung.

Demnach hat sich der Impfstoff in dieser Zwischenanalyse als sehr gut wirksam bei der Verhinderung PCR-bestätigter symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen erwiesen. Sicherheitsbedenken traten nicht auf. Die WHO hat Covaxin auf die Liste der empfohlenen Impfstoffe gegen SARS-CoV-2- gesetzt.

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